Zāļu valsts aģentūra, Imunizācijas valsts padome, Slimību profilakses un kontroles centrs: LVSADA paziņojums par vakcīnām nav balstīts zinātniskos datos un nepārstāv jomas profesionāļu un ārstu kopienas viedokli

Reaģējot uz Latvijas Veselības un sociālās aprūpes darbinieku arodbiedrības (LVSADA) publiskajā telpā pausto, ka vakcinācija pret Covid-19 neesot vienādi droša visās vecuma grupās un diemžēl daudzos gadījumos nepasargājot no atkārtotas inficēšanās, Zāļu valsts aģentūra (ZVA), Imunizācijas valsts padome (IVP) un Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC) uzsver, ka LVSADA paziņojums ir maldinošs, nav balstīts zinātniskos datos un nepārstāv ekspertu un ārstu profesionāļu kopienas viedokli.

IVP norāda, ka apjomīgi dažādu pasaules valstu dati un pētījumu rezultāti par vakcīnu pēcreģistrācijas laika posmu, kā arī miljardiem saņemto vakcīnas devu pasaulē, apstiprina līdz šim pausto, ka vakcinācija ir droša un efektīva plašam iedzīvotāju lokam. Vakcīnas pret Covid-19 pasargā cilvēkus arī no vīrusa delta varianta un mazina vīrusa transmisiju. Visas ES apstiprinātās vakcīnas pret Covid-19 nodrošina augstu aizsardzību pret koronavīrusa variantiem, tostarp pasargā no smagas saslimšanas gaitas un hospitalizācijas. Pieejamie dati apliecina, ka abas vakcīnu “Comirnaty” (Pfizer-BioNTech), “Spikevax” (Moderna),  “Vaxzevria” (AstraZeneca) devas nodrošina pietiekamu aizsardzību pret vīrusa delta variantu. IVP nosoda bezatbildīgu maldinošas un nekorektas informācijas izplatīšanu un aicina ārstu profesionāļu kopienu paust iedzīvotājiem tikai pierādījumos balstītu informāciju.

ZVA norāda, ka ir pilnīgi pašsaprotami, ka informācija par vakcīnu blakusparādībām, kas ietekmē sirdi, liekas satraucoša, tomēr pētījumi[1] liecina, ka inficēšanās ar SARS-CoV-2 vīrusu un Covid-19 pārslimošana ir saistīta ar vairākas reizes lielāku miokardīta un perikardīta risku nekā Covid-19 vakcīnu saņemšana, tajā skaitā gados jauniem vīriešiem. Līdz ar to vakcinācijai pret Covid-19 saglabājas pozitīvs ieguvuma un riska līdzsvars cilvēkiem vecumā no 12 gadiem.  

SPKC uzsver, ka, izvērtējot vakcināciju pret Covid-19 un saslimstības rādītājus kopumā, Latvijā novērojamas līdzīgas tendences kā citās Eiropas Savienības un pasaules valstīs – cilvēki, kuri pabeiguši vakcinācijas kursu pret Covid-19, slimo daudz retāk, inficēšanās gadījumā saslimšana viņiem norit vieglā formā, retos gadījumos nepieciešama ārstēšanās slimnīcā. 98% cilvēku, kuri šī gada jūnijā inficējās vai nonāca slimnīcā ar Covid-19, nav bijuši vakcinēti pret šo infekcijas slimību, liecina SPKC apkopotie dati. SPKC speciālisti uzsver vakcinācijas pret Covid-19 nozīmi gan individuālajā aizsardzībā, gan visas sabiedrības aizsardzībā kopumā. Tieši vakcinēto cilvēku īpatsvaram būs noteicošā loma Covid-19 saslimstības mazināšanā – jo lielāka būs vakcinēto cilvēku daļa, jo zemāka būs SARS-CoV-2 vīrusa izplatīšanās intensitāte. Īpaši svarīgi tas ir šobrīd, kad Latvijā par dominējošo ir kļuvis SARS-CoV-2 vīrusa delta variants, kam raksturīga ar augsta infekciozitāte (lipīgums).

Ļoti reti pēc vakcinācijas pret Covid-19 var rasties arī tādas blakusparādības kā miokardīts (sirds muskuļa iekaisums) un perikardīts (sirds ārējā apvalka iekaisums). Atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūrā apstiprinātam šo vakcīnu zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai pēc vakcinācijas ar mRNS tehnoloģijas vakcīnām ļoti retos gadījumos novērots miokardīts un perikardīts. Šie gadījumi radās galvenokārt 14 dienu laikā pēc vakcinācijas, biežāk pēc otrās vakcinācijas un biežāk gados jaunākiem vīriešiem.

Līdz šim Latvijā saņemti seši iespējamu blakusparādību ziņojumi par miokardītu pēc Covid-19 mRNS tehnoloģijas vakcīnu saņemšanas. Piecos gadījumos (viens pēc vakcīnas Spikevax un 4 pēc Comirnaty lietošanas) personām vecuma grupā no 12 līdz 35 gadiem ir apstiprināta ticama saistība ar vakcināciju, bet vienā gadījumā personai vecuma grupā 50 – 59 gadi nav pārliecinošu pierādījumu par miokardīta diagnozi. Piecos no šiem gadījumiem ziņots par miokardītu vīriešiem pēc 2.devas saņemšanas, bet vienā gadījumā par miokardītu sievietei pēc 1.devas saņemšanas. ZVA rīcībā esošā informācija liecina, ka visos gadījumos pacienti ir izveseļojušies vai izveseļojas ziņošanas brīdī.

Minētais ziņoto miokardīta gadījumu skaits jāaplūko kontekstā ar kopējo  Latvijā vakcinēto devu skaitu: ar mRNS vakcīnām līdz š.g 4.augustam ir vakcinētas 954 390 devas, savukārt vecuma grupā līdz 30 gadiem ir  vakcinētas 125 011 devas.

Kopumā vakcinēto devu skaits ar mRNS vakcīnu Comirnaty ir 733 890, bet kopējais vakcinēto devu skaits personām vecuma grupā līdz 30 gadiem ir 108 455.

Kopējais līdz š.g 4.augustam vakcinēto devu skaits ar mRNS vakcīnu Spikevax ir 220 500, savukārt kopējais vakcinēto devu skaits personām vecuma grupā līdz 30 gadiem ar Spikevax ir 16 556.

Miokardīts un perikardīts ir sirds iekaisuma slimības, kas var attīstīties infekcijas vai imūnas saslimšanas rezultātā. Šīs saslimšanas parasti pāriet pašas vai ārstēšanas rezultātā. Dažādos avotos minētā miokardīta un perikardīta sastopamība Eiropas Ekonomikas zonā svārstās no 1 līdz 10 gadījumiem uz 100 000 cilvēku gadā.

Svarīgi, lai vakcīnu saņēmēji un veselības aprūpes speciālisti zinātu raksturīgos simptomus, un nodrošinātu savlaicīgu un atbilstošu diagnostiku un ārstēšanu. Miokardīta un perikardīta raksturīgie simptomi ir elpas trūkums, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, kas var būt neritmiska un nespēks.

Ja neilgi pēc vakcinācijas cilvēks, kas saņēmis vakcīnu, novēro šādus simptomus, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības. Veselības aprūpes speciālisti ir informēti par šo reto blakusparādību un to, kā rīkoties gadījumā, ja ir aizdomas par to.

ZVA aicina visus veselības aprūpes speciālistus ziņot par miokardīta vai perikardīta gadījumiem un citiem nevēlamiem notikumiem personām, kas saņēmušas jebkuru no Covid-19 vakcīnām.

ASV ir izvērtēts2 vakcinācijas ieguvums un risks visās cilvēku vecuma grupās, izvērtējot novērstas saslimšanas ar Covid-19, hospitalizācijas un nāves risku, un secināts, ka ieguvums no vakcīnas ir lielāks nekā risks. Miokardīta-perikardīta gadījumi ir viegli identificējami un ārstējami.

Miokardīta un perikardīta sastopamība ASV ir 40,6 gadījumu uz 1 000 000 vīriešiem vecumā zem 30 gadiem, un ASV Slimību kontroles centrs (CDC) un ASV Imunizācijas padome rekomendē vakcināciju pret Covid-19 šajās vecuma grupās.

Mediju uzmanībai!

Ceturtdien, plkst.10:00 attālinātā preses konferencē par šo jautājumu plašākus komentārus sniegs:

• prof.Dace Zavadska - Imunizācijas valsts padomes priekšsēdētāja;
• Zane Neikena - Zāļu valsts aģentūras Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte un Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komitejas (PRAC) Latvijas pārstāve;
• prof.Ģirts Briģis - Rīgas Stradiņa universitātes Sabiedrības veselības un epidemioloģijas katedras vadītājs;
• dr.Roberts Fūrmanis - ārsts anesteziologs, reanimatologs,Latvijas Ārstu biedrības viceprezidents
• prof.Kārlis Trušinskis – Paula Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas kardiologs;
• dr.Ingūna Lubaua – Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas kardioloģe.

¹ https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.23.21260998v1.full

² https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7027e2.htm

³ Kopš 2021. gada maija beigām miokardīta gadījumi, par kuriem Eiropas Ekonomikas zonā ziņots Eudravigilance datubāzē: 122 (Comirnaty), 16 (Covid-19 Vaccine Moderna), 38 (Vaxzevria), 0 (Covid-19 Vaccine Janssen).

Eiropas Ekonomikas zonā ekspozīcija vakcīnām: aptuveni 160 miljoni Comirnaty devu, 19 miljoni Moderna devu, 40 miljoni Vaxzevria un 2 miljoni Janssen vakcīnai.

⁴  Līdz 2021. gada maija beigām Eiropas Ekonomikas zonā reģistrētie perikardīta gadījumi no Eudravigilance datubāzes: 126 (Comirnaty), 18 (Covid-19 Vaccine Moderna), 47 (Vaxzevria), 1 (Covid-19 Vaccine Janssen).

Eiropas Ekonomikas zonā ekspozīcija katrai vakcīnai: aptuveni 160 miljoni Comirnaty devu, 19 miljoni Moderna devu, 40 miljoni Vaxzevria un 2 miljoni Janssen devu.