Sāk vērtēt Pfizer-BioNTech vakcīnas “Comirnaty” lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi izvērtēt pieteikumu Pfizer-BioNTech vakcīnas “Comirnaty” lietošanai bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem.

Šobrīd vakcīna “Comirnaty” ir reģistrēta Covid-19 novēršanai cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Vakcīna satur molekulu (ziņnesi RNS jeb mRNS) ar instrukciju olbaltumvielu (S proteīna) ražošanai. Šis proteīns ir Covid-19 izraisītāja -  koronavīrusa (SARS-CoV-2) - sastāvdaļa. Vakcīna “Comirnaty” darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret šo koronavīrusu.

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) veiks paātrinātu datu vērtēšanu, ko iesniedzis uzņēmums, kurš ir reģistrējis vakcīnu “Comirnaty”. Komiteja veiks pašlaik notiekoša liela mēroga klīniskā pētījuma, kurā piedalījās pusaudži no 12 gadu vecuma, rezultātu vērtēšanu, lai izlemtu, vai ieteikt indikācijas paplašināšanu.

Pēc tam CHMP atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.

EZA sniegs turpmāku informāciju par šīs veiktās vērtēšanas rezultātu, kas ir sagaidāms jūnijā, ja uzņēmuma iesniegtā informācija būs pietiekama.

Vakcīna “Comirnaty” ES tika reģistrēta 2020. gada decembrī. Vairāk informācijas par vakcīnu ir pieejams šeit.