Eiropas Zāļu aģentūra: sabiedrībā nav steidzamas nepieciešamības pēc Covid-19 vakcīnu trešo devu lietošanas un šobrīd dati tiek vērtēti

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ESPKC), balstoties uz publicētiem datiem par vakcīnu aizsardzību pret dominējošiem vīrusa paveidiem, ir norādījuši, ka pašlaik sabiedrībā nav steidzamas nepieciešamības pēc Covid-19 vakcīnu trešās devas saņemšanas. Šobrīd EZA izvērtē datus, lai noskaidrotu, vai jau vakcinētajiem cilvēkiem ir nepieciešama trešā deva.

EZA un ESPKC arī uzsver, ka svarīgākais ir tas, lai pēc iespējas vairāk cilvēku būtu pilnībā vakcinējušies ar divām devām vai vienas devas vakcīnu pret Covid-19.

Šobrīd EZA izvērtē uzņēmumu Pfizer/BioNTech iesniegtos datus par Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” trešās devas ievadi 6 mēnešus pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas jauniešiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem.

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja paātrinātā kārtībā izvērtēs datus, ko iesniedzis uzņēmums, tai skaitā izvērtēs rezultātus no pašlaik noritoša klīniskā pētījuma, kurā pieaugušie ar veselu imūno sistēmu saņēma trešo vakcīnas devu aptuveni 6 mēnešus pēc otrās devas saņemšanas.

Pēc izvērtēšanas EZA sniegs ieteikumu par to, vai nepieciešams atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju. Vērtēšanas rezultāti gaidāmi oktobra sākumā, ja nebūs nepieciešama papildu informācija. EZA informēs par vērtējuma rezultātu.

EZA veic arī atsevišķu literatūras datu vērtēšanu par mRNS vakcīnu (“Comirnaty” un “Spikevax”) trešās devas lietošanu cilvēkiem ar būtiski novājinātu imūno sistēmu. Cilvēkiem, kuriem ir smags imūnās sistēmas nomākums un kuri pēc standarta primārās vakcinācijas nesasniedz pietiekamu aizsardzības līmeni, primārās vakcinācijas ietvaros var būt nepieciešama vakcīnas trešā deva.

Kamēr tiek veikta šī vērtēšanas procedūra, EZA un ESPKC atsevišķā paziņojumā ir uzsvēruši savu pašreizējo nostāju par Covid-19 vakcīnu papildu devu nepieciešamību, norādot, ka nav rekomendējuši vakcīnu trešo devu lietošanu ikvienam iedzīvotājam un šobrīd vērtē datus.

EZA kopā ar ESPKC nepārtraukti vērtē vakcinācijas kampaņās dažādās valstīs lietotās vakcīnas pret Covid-19.

Šī brīža dati joprojām liecina, ka visas apstiprinātās vakcīnas pret Covid-19 nodrošina spēcīgu aizsardzību pret hospitalizāciju un nāvi no Covid-19 slimības.

Atgādinām, ka Comirnaty ir vakcīna Covid-19 novēršanai. Tā pašlaik ir apstiprināta lietošanai bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem. Tā satur par ziņneša RNS (mRNS) dēvēto molekulu, kurā ir instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Pīķa proteīns dabā sastopams uz Covid-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 virsmas. Šī vakcīna iedarbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusu. Plašāka informācija par vakcīnu pieejama šeit.

EZA zinātniskās komitejās un darba grupās strādā arī Zāļu valsts aģentūras speciālisti.