Covid-19 Vaccine Janssen: Eiropas Zāļu aģentūra konstatē iespējamu saistību ar ļoti retiem neparastiem trombu veidošanās gadījumiem ar trombocītu skaita samazināšanos

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) 2021. gada 20. aprīļa sanāksmē secināja, ka Janssen izstrādātās Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāpievieno brīdinājums par neparastiem asins trombiem ar zemu trombocītu līmeni asinīs. PRAC arī secināja, ka šie notikumi ir jāuzskata par ļoti retām vakcīnas blaknēm.

Pirms secinājumu izdarīšanas PRAC vērtēšanas gaitā ņēma vērā visus patlaban  pieejamos pierādījumus, tostarp astoņus ziņojumus no ASV par nopietniem neparastu asins trombu gadījumiem, kas saistīti ar zemu trombocītu līmeni, vienā no šiem gadījumiem iznākums bija letāls. Līdz 2021.gada 13.aprīlim vairāk nekā 7 miljoni cilvēku ASV bija saņēmuši  Janssen izstrādāto Covid-19 vakcīnu.

Visi gadījumi radās cilvēkiem līdz 60 gadu vecumam trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas, galvenokārt sievietēm. Balstoties uz šobrīd pieejamiem pierādījumiem, konkrēti riska faktori nav apstiprināti.

PRAC norādīja, ka asins trombi radās neparastās vietās, piemēram, smadzeņu vēnās (smadzeņu venozo sinusu tromboze - CVST) un vēdera dobuma vēnās (viscerālo vēnu tromboze) un artērijās, kopā ar zemu trombocītu līmeni asinīs un dažkārt asiņošanu. Izvērtētie gadījumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas radās ar AstraZeneca izstrādāto Covid-19 vakcīnu Vaxzevria.

Veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kas saņems vakcīnu, jābūt informētiem, ka ļoti retos gadījumos trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ir iespējama asins trombu veidošanās, ko pavada zems trombocītu līmenis asinīs.  

Covid-19 ir slimība, kas ir saistīta ar hospitalizācijas un letāla iznākuma risku. Ziņotā asins trombu un zema trombocītu līmeņa kombinācija ir ļoti reti sastopama, un Janssen izstrādātās Covid-19 vakcīnas vispārējais ieguvums, novēršot Covid-19 infekciju, atsver blakņu risku.

EZA zinātniskais novērtējums apstiprina, ka Covid-19 vakcīnu lietošana ir droša un efektīva. Izmantojot vakcīnu vakcinācijas kampaņās nacionālo valstu līmenī, tiks ņemta vērā pandēmijas situācija un vakcīnu pieejamība atsevišķās dalībvalstīs.

Iespējamākais trombu veidošanās skaidrojums ir imūnreakcija, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams pacientiem, kas tiek ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta trombocitopēnija, HIT).

PRAC uzsver tūlītējas specializētas medicīniskas palīdzības nozīmi. Konstatējot  trombu un zema trombocītu līmeņe pazīmes un savlaicīgi tos ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un izvairīties no komplikācijām. Trombozei kombinācijā ar trombocitopēniju (zems trombocītu līmenis asinīs) nepieciešama specializēta klīniska diagnostika un ārstēšana. Lai diagnosticētu un ārstētu šo stāvokli, veselības aprūpes speciālistiem jāiepazīstas  ar vadlīnijām un/vai jākonsultējas ar speciālistiem (piemēram, hematologiem, koagulopātiju  speciālistiem).

Tāpat kā visām vakcīnām, EZA turpinās uzraudzīt šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.

Nesen tika pabeigts līdzīgs signāla izvērtējums citai Covid-19 vakcīnai Vaxzevria (iepriekš Covid-19 vakcīna AstraZeneca).

Informācija iedzīvotājiem

• Neparasti asins trombi ar zemu trombocītu līmeni ir radušies cilvēkiem, kas  ASV saņēma Janssen izstrādāto Covid-19 vakcīnu.
• Šīs blaknes rašanās risks ir ļoti zems, taču cilvēkiem, kas saņems vakcīnu, joprojām jāapzinās simptomi, lai viņi varētu ātri saņemt tūlītēju medicīnisku palīdzību, kas palīdzētu atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
•  Cilvēkiem ir steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība, ja divu vai trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar vakcīnu Covid-19 Vaccine Janssen viņiem ir kāds no šiem simptomiem:
  • elpas trūkums;
  • sāpes krūtīs;
  • kāju pietūkums;
  • pastāvīgas sāpes vēderā;
  • neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un ilgstošas galvassāpes vai neskaidra redze;
  • sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas.

Jautājumu gadījumā par vakcināciju jāvēršas pie ārsta vai jāsazinās ar veselības iestādēm.
Pašlaik vakcīnas Covid-19 Vaccine Janssen izplatīšana ES ir apturēta. EZA norāda: ja cilvēkiem ir kādi jautājumi par vakcīnas izplatīšanu valstī, viņi ir aicināti sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai attiecīgajām valsts veselības iestādēm.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

EZA ir izvērtējusi astoņus trombozes gadījumus kombinācijā ar trombocitopēniju cilvēkiem, kas ASV saņēma vakcīnu  Covid-19 Vaccine Janssen:

• Šie ļoti reti sastopamie trombozes veidi (ar trombocitopēniju) ietvēra vēnu trombozi vairumā gadījumu neparastās vietās, piemēram, smadzeņu venozos sinusos un viscerālās vēnās, kā arī artēriju trombozi un letālu iznākumu vienā gadījumā. Visi gadījumi notika trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas cilvēkiem, kas jaunāki par 60 gadiem, lielākā daļa bija sievietes.
• Izvērtētie gadījumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas radās saistībā ar Covid-19 vakcīnu Vaxzevria (iepriekš Covid-19 vakcīna AstraZeneca).
• Attiecībā uz mehānismu tiek uzskatīts, ka vakcīna var izraisīt imūnreakciju, kas rada heparīna izraisītai trombocitopēnijai līdzīgus traucējumus. Šobrīd  patofizioloģiskais mehānisms nav apzināts, un patlaban nav iespējams noteikt konkrētus riska faktorus.
• Veselības aprūpes speciālistiem jābūt modriem, lai pamanītu trombembolijas un trombocitopēnijas simptomus un  lai varētu nekavējoties sākt ārstēšanu atbilstoši pieejamām vadlīnijām.
• Trombozei kombinācijā ar trombocitopēniju nepieciešama specializēta klīniskā diagnostika un terapija. Lai diagnosticētu un ārstētu šo stāvokli, veselības aprūpes speciālistiem jāiepazīstas ar atbilstošām vadlīnijām un/vai jākonsultējas ar speciālistiem (piemēram, hematologiem, koagulopātiju speciālistiem).
• Veselības aprūpes speciālistiem jābrīdina personas, kas saņem vakcīnu, ka viņiem ir jāmeklē medicīniskā palīdzība, tiklīdz viņiem rodas:
  • trombu simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas sāpes vēderā;
  • neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un pastāvīgas galvassāpes un neskaidra redze;
  • pēc dažām dienām petehijas ārpus vakcinācijas vietas.
• Vakcīnas ieguvumi joprojām pārsniedz riskus personām, kas to saņem. Vakcīna efektīvi novērš Covid-19 infekciju un samazina hospitalizāciju un letālu  gadījumu skaitu.
• Covid-19 Vaccine Janssen izplatīšana ES ir apturēta. Valsts iestādes var sniegt papildu norādījumus par vakcīnas izplatīšanu, pamatojoties uz situāciju katrā valstī.

Veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti vakcinācijas procesā ES, tiks izplatīta vēstule veselības aprūpes speciālistam (VVAS). Šī VVAS tiks publicēts arī EZA tīmekļvietnē.

Vairāk informācijas par šo vakcīnu

Covid-19 Vaccine Janssen ir vakcīna, kas pasargā no koronavīrusa izraisītas slimības, sākot no 18 gadu vecuma. Covid-19 infekciju izraisa SARS-CoV-2 vīruss. Covid-19 Vaccine Janssen ir izgatavota no cita vīrusa (adenovīrusa grupas), kas modificēts tā, lai saturētu gēnu proteīna sintēzei no SARS-CoV-2.  Covid-19-19 Vaccine Janssen nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.

Visbiežākās Covid-19 Vaccine Janssen blaknes parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Plašāka informācija  pieejama EZA tīmekļvietnē.

Covid-19 Vaccine Janssen lietošanai Eiropas Savienībā (ES) reģistrēta 2021. gada 11. martā, bet pēc firmas ierosinājuma tās lietošanas sākšana ES atlikta papildu piesardzības nolūkā, kamēr tiek veikta ziņoto gadījumu izvērtēšana.

Vairāk par vērtēšanas procedūru

Tromboembolisko notikumu pārskats ar vakcīnas Covid-19 Vaccine Janssen tiek veikts drošuma signāla kontekstā paātrinātā veidā. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, ko potenciāli var izraisīt zāles un kas prasa turpmāku izvērtēšanu. Drošuma signāla konstatēšana nenozīmē, ka zāles ir izraisījušas ziņoto nevēlamo notikumu. Drošuma signālu vērtēšanas mērķis ir noteikt, vai ir pamats uzskatīt, ka pastāv cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo notikumu.

Vērtēšanu veic EMA PRAC – komiteja, kas ir atbildīga par zāļu drošuma vērtēšanu. Tiklīdz vērtēšana tiks pabeigta, PRAC izstrādās rekomendācijas, kas sniedz norādes par risku mazināšanu un sabiedrības veselības pasargāšanu. EZA Zāļu reģistrācijas komiteja, īsā laikā novērtēs nepieciešamās izmaiņas produkta informācijā.
EZA zinātniskais novērtējums apstiprina, ka Covid-19 vakcīnu lietošana ir droša un efektīva. EZA ieteikumi ir pamats, uz kura balstoties, atsevišķas ES dalībvalstis izstrādās un īstenos savas nacionālās vakcinācijas kampaņas. Tās dažādās valstīs var atšķirties atkarībā no to nacionālajām vajadzībām un apstākļiem, piemēram, infekcijas izplatības līmeņa, prioritārām iedzīvotāju grupām, vakcīnu pieejamības un hospitalizācijas rādītājiem.