AstraZeneca Covid-19 vakcīna: Eiropas Zāļu aģentūra konstatē saistību ar ļoti retiem un neparastiem trombu veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar trombocītu skaita samazināšanos

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) apstiprina, ka vakcīnas ieguvumi joprojām saglabājas pozitīvi un pārsniedz riskus.

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) atgādina veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar Vaxzevria (agrāk zināma kā AstraZeneca Covid-19 vakcīna), par ārkārtīgi retiem gadījumiem, kad divu nedēļu laikā pēc vakcinēšanās var veidoties trombi, ko pavada zems trombocītu līmenis.

Cilvēkiem, kas ir saņēmuši šo vakcīnu, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem rodas šo neparasto trombu simptomi (skatīt zemāk*).

Šāda informācija iegūta pēc EZA Drošuma komitejas (PRAC) tālāka padziļināta izvērtējuma. Komiteja ņēmusi vērā ad hoc ekspertu grupas ieteikumus un secinājusi, ka šo trombu veidošanās gadījumi, kas saistīti ar trombocītu skaita samazināšanos ir ļoti reti sastopamas vakcīnas blaknes.

PRAC norāda, ka trombi veidojušies smadzeņu (cerebrālās vēnas sinusa tromboze, CVST) un vēdera dobuma vēnās (vēdera dobuma vēnu tromboze) un artērijās vienlaikus ar zemu trombocītu līmeni asinīs un asiņošanu. Līdz šim par trombu veidošanās gadījumiem ziņots galvenokārt sievietēm līdz 60 gadu vecumam divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas, bet vērtēšanā netika konstatēti specifiski riska faktori, piemēram, vecums, dzimums vai asinsreces traucējumi anamnēzē, šiem ļoti retajiem notikumiem.

EMA Drošuma komiteja ES zāļu drošuma datu bāzē (EudraVigilance) veikusi detalizētu izvērtējumu par 62 cerebrālās vēnas sinusa trombozes un 24 vēdera dobuma vēnu trombozes gadījumiem atbilstoši 2021. gada 22. marta datiem (18 no šiem gadījumiem bijuši ar letālu iznākumu).  Gadījumi galvenokārt iegūti no EEZ un Lielbritānijas blakņu ziņošanas sistēmām, kur vakcīnu bija saņēmuši vairāk nekā 25 miljoni cilvēku.
Šāda veida trombi ir ļoti reti, un vakcīnas vispārējie guvumi Covid-19 infekcijas novēršanā un ar to saistītas hospitalizācijas un nāves riska mazināšanā šobrīd atsver blakņu risku.

*Nekavējoties jāvēršas  pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novēroti sekojoši simptomi:

• elpas trūkums;
• sāpes krūtīs;
• kāju pampums;
• ilgstošas vēdersāpes;
• neiroloģiski simptomi, tostarp smagas un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze;
• sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas

Iespējamākais trombu veidošanās skaidrojums ir imūnreakcija, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams pacientiem, kas tiek ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta trombocitopēnija, HIT). PRAC ir pieprasījusi jaunus pētījumus un grozījumus šobrīd veiktajos pētījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par trombu veidošanos un to ietekmi uz cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, un turpmāk veiks atbilstošas darbības, ja tas būs nepieciešams.
PRAC uzsver, cik liela nozīme ir ātrai speciālistu sniegtai medicīniskajai palīdzībai cilvēkam šāda veida trombozes gadījumā. Pamanot trombu pazīmes un savlaicīgi tās ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.

Vaxzevria ir viena no četrām ES centralizēti reģistrētām vakcīnām, kas paredzētas, lai pasargātu no Covid-19 infekcijas. Pētījumi liecina, ka vakcīna efektīvi novērš slimību. Tā arī samazina hospitalizācijas un nāves risku Covid-19 infekcijas gadījumā.

Saskaņā ar EZA zinātnisko vērtējumu Covid-19 vakcīnas uzskatāmas par drošām un efektīvām. Nacionālā līmenī izvērtējot vakcīnas guvumus un riskus vakcinācijas kampaņu laikā, jāņem vērā arī pandēmijas apstākļi un pieejamās alternatīvas.

Tāpat kā attiecībā uz pārējām vakcīnām, EZA turpinās uzraudzīt vakcīnas drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.

Informācija vispārējai sabiedrībai

• Cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar Vaxzevria (agrāk zināma kā AstraZeneca COVID-19 vakcīna), konstatēti neparasti trombi ar trombocītu skaita samazināšanos.
• Šādu trombu veidošanās iespējamība ir ļoti zema, taču jums jebkurā gadījumā jāzina par simptomiem, lai jūs varētu ātri vērsties pēc medicīniskas palīdzības, atveseļotos un izvairītos no komplikācijām.
• Nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja dažu nedēļu laikā pēc injekcijas jums ir kāds no šiem simptomiem:
  • elpas trūkums;
  • sāpes krūtīs;
  • kāju pampums;
  • ilgstošas vēdersāpes;
  • neiroloģiski simptomi, tostarp smagas un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze;
  • sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas.
• Ja jums ir kādi jautājumi par vakcīnas izmantošanu jūsu valstī, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai kompetentajām valsts veselības aprūpes iestādēm.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• EZA ir pārskatījusi trombu gadījumus, kas saistīti ar trombocitopēniju un dažos gadījumos asiņošanu cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar Vaxzevria (agrāk zināma kā AstraZeneca Covid-19 vakcīna).
• Šie ļoti retie trombu veidošanās gadījumi ietvēra vēnu trombozi neparastās vietās, piemēram, cerebrālo vēnu sinusa trombozi un vēdera dobuma vēnu trombozi, kā arī artēriju trombozi. Lielākā daļa līdz šim skarto cilvēku bijušas sievietes, kas jaunākas par 60 gadiem. Lielākā daļa gadījumu notika 2 nedēļu laikā pēc tam, kad persona saņēma pirmo devu.
• Pētot trombu veidošanās mehānismu, tiek uzskatīts, ka vakcīna var izraisīt imūnreakciju, kas noved pie netipiskiem traucējumiem, kas līdzinās heparīna izraisītai trombocitopēnijai. Pašlaik nav iespējams noteikt konkrētus riska faktorus.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš īpaša uzmanība trombembolijas un trombocitopēnijas pazīmēm un simptomiem, lai viņi varētu nekavējoties sākt ārstēšanu saskaņā ar pieejamām vadlīnijām.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāaicina vakcinētie cilvēki vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem parādās kāds no šiem simptomiem:
  • trombu veidošanās simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums, pastāvīgas vēdersāpes;
  • neiroloģiski simptomi, piemēram, stipras un pastāvīgas galvassāpes un neskaidra redze;
  • petehijas ārpus vakcinācijas vietas pēc dažām dienām.
• Vakcīnas guvumi vakcinētajiem cilvēkiem joprojām ir lielāki par riskiem. Vakcīna efektīvi novērš Covid-19 infekciju un samazina hospitalizāciju un nāves gadījumu skaitu.
• Valsts iestādes var sniegt papildu norādījumus par vakcīnas izmantošanu, pamatojoties uz situāciju Jūsu valstī.

Veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta, izsniedz vai administrē zāles, tiks nosūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistam (VVAS). VVAS (DHPC) tiks publicēta arī īpašā EZA tīmekļvietnē.

Vairāk informācijas par šo vakcīnu  

Vaxzevria (agrāk zināma kā Covid-19 vakcīna AstraZeneca) ir vakcīna 2019. gada koronavīrusa slimības (Covid-19) novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. Covid-19 vakcīna AstraZeneca sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu dzimtas), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu olbaltumvielas iegūšanai no SARS-CoV-2. Covid-19 vakcīna AstraZeneca nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.
Visbiežāk novērotās blaknes parasti ir vieglas vai mērenas un pāriet dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.

Vairāk informācijas par procesu

Paātrinātais vērtējums tika veikts drošuma signāla kontekstā. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu blakni, ko potenciāli var izraisīt zāles, to vidū vakcīnas, un kas prasa turpmāku izvērtēšanu. Vērtējumu veica EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), jeb EZA Drošuma komiteja,  kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma vērtēšanu. EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ātri novērtēs visas nepieciešamās izmaiņas produkta informācijā. EZA sniedz zinātniskus ieteikumus, kas pamato drošu un efektīvu Covid-19 vakcīnu lietošanu. Balstoties uz EZA ieteikumiem, atsevišķas ES dalībvalstis izstrādās un īstenos savas nacionālās vakcinācijas kampaņas stratēģiju. Šīs kampaņas dažādās valstīs var atšķirties atkarībā no nacionālajām vajadzībām un apstākļiem, piemēram, inficēšanās līmeņa, prioritārajām sabiedrības grupām, vakcīnu pieejamības un hospitalizācijas rādītājiem.

1.Līdz 2021. gada 4. aprīlim Eudravigilance datu bāzē bija informācija 169 CVST gadījumiem un 53 vēdera dobuma vēnu trombozes gadījumiem, savukārt EEZ un AK kopumā līdz šim laikam vakcinēti bija 34 miljoni cilvēku. Jaunākie dati apstiprina PRAC ieteikumus.