Svarīgākās ziņas no Eiropas Zāļu aģentūras Drošuma komitejas sanāksmes 2021. gada 6.- 9. aprīlī

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komitejas (PRAC) secinājums par ļoti retiem, neparastiem asins trombu veidošanās gadījumiem ar zemu trombocītu skaitu pēc “Vaxzevria“ (AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas) saņemšanas

PRAC ir secinājusi, ka neparastie asins trombu veidošanās gadījumi, ko pavada zems trombocītu skaits, jāiekļauj “Vaxzevria” (iepriekš – “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”) ļoti reto blakņu sarakstā.

Minētais slēdziens pieņemts, ievērojot visus šobrīd pieejamos pierādījumus, tostarp ad hoc ekspertu grupas padomus.

EZA atgādina veselības aprūpes speciālistiem un personām, kas saņem šo vakcīnu, par asins trombu veidošanās iespējamību kombinācijā ar zemu trombocītu skaitu, kas ļoti retos gadījumos var rasties 2 nedēļu laikā kopš vakcinācijas.

Plašāka informācija pieejama EZA sabiedrības veselības paziņojumā, kas latviešu valodā 2021. gada 7. aprīlī ir publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

Papildus minētajam Zāļu valsts aģentūra norāda, ka pirms vakcinācijas ar AstraZeneca Covid-19 vakcīnu “Vaxzevria” cilvēkam ir jāiepazīstas ar visu pieejamo informāciju par šo vakcīnu, tai skaitā ar lietošanas instrukcijā norādītajām blaknēm, kas ietver arī ļoti retus neparastu trombu veidošanās gadījumus. Tas ir ļoti svarīgi, lai cilvēks pirms vakcinācijas varētu pieņemt informētu lēmumu par vakcināciju ar šo vakcīnu.

PRAC izvērtē signālu par kapilāru caurlaidības sindromu saistībā ar Vaxzevria (AstraZeneca izstrādāto Covid-19 vakcīnu)

PRAC ir uzsākusi drošuma signāla vērtēšanu, lai izvērtētu ziņojumus par kapilāru caurlaidības sindroma attīstību personām, kuras saņēmušas Vaxzevria (iepriekš – “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”).

Datubāzē EudraVigilance saņemti ziņojumi par pieciem šīs ļoti retās slimības gadījumiem, kuros šķidruma noplūde ārpus asinsvadiem izraisījusi audu pietūkumu un asinsspiediena pazemināšanos.

Šobrīd nav skaidrs, vai starp vakcināciju un ziņojumiem par kapilāru caurlaidības sindromu pastāv cēloņsaistība. Šie ziņojumi veido “drošuma signālu” – informāciju par jauniem vai citādiem nevēlamiem notikumiem, kuri potenciāli var būt saistīti ar zālēm un kuru gadījumā nepieciešama turpmāka izmeklēšana.

PRAC izvērtēs visus pieejamos datus, lai pieņemtu lēmumu par cēloņsaistības apstiprināšanu. Ja cēloņsaistība tiks apstiprināta vai uzskatīta par ticamu, riska mazināšanai būs nepieciešamas normatīvā regulējuma darbības. Parasti tās ietver zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atjaunināšanu.

EZA sniegs tālāku informāciju par PRAC vērtēšanas iznākumu.

PRAC veic izmeklēšanu saistībā ar trombembolijas gadījumiem pēc vakcinācijas ar Janssen izstrādāto Covid-19 vakcīnu

PRAC ir sākusi drošuma signāla vērtēšanu, lai izvērtētu ziņojumus par trombembolijas gadījumiem (asins trombu veidošanos, kā rezultātā tiek aizsprostots asinsvads) personām, kuras saņēmušas “COVID-19 Vaccine Janssen”.

Saņemti ziņojumi par četriem nopietniem, neparastiem asins trombu veidošanās gadījumiem ar zemu trombocītu skaitu pēc vakcinācijas ar “COVID-19 Vaccine Janssen”. Viens no gadījumiem tika novērots klīniskā pētījuma ietvaros, un trīs gadījumi tika novēroti vakcīnas izplatīšanas laikā ASV. Viens no gadījumiem bija letāls.

“COVID-19 Vaccine Janssen” pašlaik tiek izmantota tikai ASV, kur tai piešķirta atļauja lietošanai ārkārtas situācijā. “COVID-19 Vaccine Janssen” tika reģistrēta ES 2021. gada 11. martā. Nevienā ES dalībvalstī vēl nav uzsākta šīs vakcīnas lietošana, bet sagaidāms, ka tas notiks nākamo pāris nedēļu laikā. Šie ziņojumi veido “drošuma signālu”, tomēr šobrīd nav skaidrs, vai starp vakcināciju ar “COVID‑19 Vaccine Janssen” un šiem veselības traucējumiem pastāv cēloņsaistība. PRAC veic šo gadījumu izvērtēšanu un pieņems lēmumu par to, vai ir nepieciešams veikt normatīvā regulējuma darbības, kas parasti ietver produkta informācijas atjaunināšanu.

EZA sniegs plašāku informāciju, tiklīdz tiks pabeigta vērtēšana.

Terminu skaidrojums:

• Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsaistību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izmeklēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Signālu vadība”.
• Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
• Riska vadības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska vadības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska vadības plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Riska vadības plāni".
• Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
• Pieprasījuma procedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu klases drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistīta pieprasījuma gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu klases zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Pieprasījuma procedūras”.

Vairāk informācijas – Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē 2021. gada 9. aprīlī publicētā ziņā.