Перейти к основному содержанию

Информация о разработке и регистрации вакцин

Узнайте больше о вакцинах против Covid-19!

Последний раз редактировалось 10.05.2021

Чтобы вакцину можно было использовать в Европейском союзе, она должна соответствовать тем же стандартам безопасности, качества и эффективности, что и любое другое лекарство. Никаких отклонений от этих основных требований не допускается! В настоящее время во всем мире разрабатывается более 200 вакцин против вируса Covid-19.

Вакцины содержат вещества, которые стимулируют формирование иммунитета в организме. Есть разные виды вакцин. Некоторые вакцины содержат ослабленные или убитые вирусы, бактерии или их частицы. Другие вакцины содержат информационную РНК (что означает, что это просто информация о вирусе, а не сам вирус, поэтому она не может вызвать болезнь или усугубить ее, если человек уже ею болен). Когда человеку вводят вакцину, иммунная система организма вырабатывает антитела. Когда человек сталкивается с настоящим вирусом или бактерией, его иммунная система «вспоминает» эту инфекцию и активирует конкретные антитела, которые уже были выработаны, тем самым убивая вирус или бактерию, благодаря чему человек не заболевает.

На данный момент в Европейском союзе зарегистрированы первые четыре вакцины против Covid-19: вакцина Comirnaty производства Pfizer-BioNTech, вакцина Covid-19 Vaccine Janssen, вакцина производства Moderna, а также вакцина, разработанная компанией AstraZeneca в сотрудничестве с Оксфордским университетом.

Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) оценивает качество, безопасность и эффективность каждой вакцины. Если вакцина удовлетворяет всем строгим требованиям ЕАЛС, агентство рекомендует ее зарегистрировать и Европейская комиссия выдает на вакцину регистрационное удостоверение, действующее во всех странах ЕС и ЕЭЗ. После этого можно начать одновременную доставку вакцины во все страны ЕС, включая Латвию. После этого можно начинать поставку вакцины во все страны ЕС. Данный процесс гарантирует, что все страны – участницы Европейского союза, в том числе Латвия, одновременно получат качественную, безопасную и эффективную вакцину против Covid-19.

Процесс разработки и регистрации вакцин в этот раз происходит быстрее, чем это было с другими вакцинами, благодаря задействованию и объединению беспрецедентных научных, финансовых и человеческих ресурсов, а также радикальному изменению оперативности сотрудничества между органами регистрации вакцин и разработчиками вакцин. Узнайте больше!


Comirnaty (Pfizer)

Вакцина предназначена для предотвращения заболевания Covid-19 у людей старше 16 лет.


Всего в исследовании эффективности вакцины приняли участие 44 000 человек. Одна половина получила вакцину, а другая половина – имитацию инъекции. Люди не знали, получили ли они вакцину или плацебо. Эффективность вакцины была рассчитана на основе данных более чем 36 000 человек в возрасте от 16 лет (включая людей старше 75 лет), у которых ранее не было признаков инфекции. Исследование показало, что:

  • вакцина имеет 95%-ю эффективность;
  • вакцина также продемонстрировала 95%-ю эффективность у участников с риском тяжелой формы Covid-19, включая пациентов с астмой, хроническими заболеваниями легких, диабетом, повышенным кровяным давлением или индексом массы тела ≥ 30 кг/м2;
  • в настоящее время неизвестно, как долго Comirnaty обеспечивает защиту. В клиническом исследовании за вакцинированными людьми будут продолжать наблюдение в течение двух лет, чтобы собрать дополнительную информацию о продолжительности защиты.

Moderna

Вакцина предназначена для предотвращения заболевания Covid-19 у людей старше 18 лет.


В клиническом исследовании эффективности вакцины приняло участие около 30 000 человек. Одна половина участников исследования получила вакцину, а другая половина – имитацию инъекции. Участники исследования не знали, получили ли они вакцину или плацебо. Эффективность вакцины была рассчитана на основе данных примерно 28 000 человек в возрасте от 18 до 94 лет, у которых ранее не было признаков инфекции. Данные, полученные в ходе исследования, показывают, что:

  • вакцина имеет 94,1%-ю эффективность;
  • вакцина также продемонстрировала 90,9%-ю эффективность у участников исследования с высоким риском тяжелой формы Covid-19, включая пациентов с хроническими заболеваниями легких, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, ожирением, заболеваниями печени, сахарным диабетом или ВИЧ-инфекцией;
  • в настоящее время неизвестно, как долго вакцина обеспечивает защиту. В рамках клинического исследования вакцинированные люди будут наблюдаться в течение двух лет, чтобы получить дополнительную информацию о продолжительности защиты.

Vaxzevria (AstraZeneca)

Vaxzevria (AstraZeneca) – это вакцина, предназначенная для предотвращения заболевания Covid-19 у людей старше 18 лет.

Всего в четырех исследованиях эффективности Vaxzevria (AstraZeneca) приняло участие около 24 000 человек в возрасте от 18 лет, у которых ранее не было признаков инфекции. Одна половина получила вакцину, а другая половина – имитацию инъекции. Участники исследования не знали, получили ли они исследуемую вакцину или контрольную инъекцию. Исследования проводились в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, и их результаты показывают, что:

  • вакцина имеет 60%-ю эффективность;
  • пока неизвестно, как долго вакцина Vaxzevria (AstraZeneca) обеспечивает защиту. В клиническом исследовании вакцинированные люди будут наблюдаться в течение одного года после вакцинации, чтобы получить дополнительную информацию о продолжительности защиты;
    получена достоверная информация о безопасности вакцины для пациентов старше 65 лет, поэтому научные эксперты считают, что эту вакцину можно использовать и для пожилых людей;
  • были оценены сообщения о возникновении тромбов у людей, получавших эту вакцину против Covid-19, и было установлено, что сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается крайне редко.

Covid-19 Vaccine Janssen

Covid-19 Vaccine Janssen – это вакцина, предназначенная для предотвращения заболевания Covid-19 у людей старше 18 лет.


В клинических испытаниях, проведенных в США, Южной Африке и Латинской Америке, приняло участие более 44 000 человек. Одна половина получила одну дозу вакцины, а другая половина – плацебо (имитацию инъекции). Люди не знали, получили ли они вакцину Covid-19 Vaccine Janssen или плацебо. Результаты исследования показали, что вакцина:

  • имеет 67%-ю эффективность;
  • обеспечивает защиту через 14 дней, но в настоящее время неизвестно, как долго сохраняется защита. В клиническом исследовании за вакцинированными людьми будут продолжать наблюдение в течение двух лет, чтобы собрать дополнительную информацию о продолжительности защиты;
  • были оценены сообщения о возникновении тромбов у людей, получавших эту вакцину против Covid-19, и было установлено, что сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается крайне редко.

 


Информация подготовлена ​​Европейской комиссией «Безопасные вакцины против Covid-19 для европейцев».

ВИДЕО: мнение главы Государственного совета по иммунизации и инфектолога Даце Завадской (Dace Zavadska) о конкретных вакцинах.

ссылка на источник

Slimību profilakses un kontroles centrs

Открыть внешнюю ссылку