Перейти к основному содержанию

Важные результаты заседания Комитета по оценке фармаконадзорных рисков Европейского агентства лекарственных средств, состоявшегося 6–9 апреля 2021 года

Последний раз редактировалось 13.04.2021

Заключение Комитета по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) об очень редких, необычных случаях образования тромбов на фоне низкого уровня тромбоцитов в крови после приема Vaxzevria (вакцины против Covid-19, разработанной AstraZeneca).


PRAC пришел к выводу, что случаи образования тромбов на фоне низкого уровня тромбоцитов должны быть включены в список очень редких побочных эффектов вакцины против Covid-19 Vaxzevria (ранее известной как AstraZeneca).


Этот вывод сделан с учетом всех имеющихся в настоящее время доказательств, включая рекомендации специальной группы экспертов.


ЕАЛС напоминает медицинским работникам и тем, кто получает эту вакцину, о возможности образования тромбов на фоне низкого уровня тромбоцитов в крови, что в очень редких случаях может произойти в течение двух недель после вакцинации.


Более подробная информация доступна в заявлении ЕАЛС по общественному здравоохранению, которое было опубликовано на латышском языке 7 апреля 2021 года на сайте Государственного агентства лекарств.

Кроме того, Государственное агентство лекарств указывает, что перед применением вакцины против Covid-19 Vaxzevria производства AstraZeneca человеку необходимо ознакомиться со всей доступной информацией об этой вакцине, в том числе с побочными эффектами, перечисленными в инструкции по применению препарата, включая очень редкие, необычные случаи образования тромбов. Очень важно, чтобы перед вакцинацией человек мог принять осознанное решение о применении этой вакцины.


PRAC проводит оценку сигнала о синдроме капиллярной утечки, связанном с Vaxzevria (вакциной против Covid-19, разработанной AstraZeneca)
 

PRAC начал оценку сигнала безопасности, в ходе которой будут проанализированы сообщения о развитии синдрома капиллярной утечки у лиц, получивших вакцину против Covid-19 Vaxzevria (ранее известную как AstraZeneca).


В базу данных EudraVigilance поступили сообщения о пяти случаях этого очень редкого заболевания, в которых утечка жидкости из кровеносных сосудов привела к отеку тканей и снижению артериального давления.


В настоящее время неясно, существует ли причинно-следственная связь между вакцинацией и сообщениями о синдроме капиллярной утечки. Эти сообщения представляют собой «сигнал безопасности» – информацию о новых или других нежелательных явлениях, которые могут быть потенциально связаны с приемом лекарства и в случае которых требуется дальнейшее расследование.
 

PRAC оценит все доступные данные, чтобы принять решение о подтверждении причинно-следственной связи. Если причинно-следственная связь будет подтверждена или признана вероятной, для снижения риска будет необходимо предпринять действия по нормативному регулированию. Обычно они включают обновление описания и инструкции по применению препарата.


ЕАЛС предоставит дальнейшую информацию о результатах оценки PRAC.
 

PRAC расследует случаи тромбоэмболии после применения вакцины против Covid-19, разработанной Janssen

PRAC начал оценку сигнала безопасности, в ходе которой будут проанализированы сообщения о случаях тромбоэмболии (образования тромбов, приводящих к закупорке кровеносного сосуда) у людей, получивших вакцину против Covid-19 компании Janssen.


Были получены сообщения о четырех серьезных, необычных случаях образования тромбов на фоне низкого уровня тромбоцитов в крови после применения вакцины против Covid-19 Janssen. Один случай наблюдался в ходе клинических испытаний, и три случая были зафиксированы во время распространения вакцины в Соединенных Штатах. Один из случаев закончился летальным исходом.


Вакцина против Covid-19 компании Janssen в настоящее время используется только в США, где она получила разрешение на использование в экстренной ситуации. Вакцина против Covid-19 Janssen была зарегистрирована в ЕС 11 марта 2021 года. Пока еще ни в одной стране ЕС не начато использование этой вакцины, но ожидается, что это произойдет в ближайшие несколько недель. Эти сообщения представляют собой «сигнал безопасности», но в настоящее время неясно, существует ли причинно-следственная связь между применением вакцины против Covid-19 Janssen и этими нарушениями здоровья. PRAC выполнит оценку этих случаев и решит, нужно ли предпринимать действия по нормативному регулированию, которые обычно включают обновление информации о продукте.


ЕАЛС предоставит дополнительную информацию, как только оценка будет завершена.

Определения терминов:

  • Оценка сигналов безопасности. Сигнал безопасности – это информация, указывающая на потенциальную новую причинно-следственную связь или некоторую связь между лекарственным препаратом и новым нежелательным явлением, в случае которой требуется дальнейшее исследование. Сигналы безопасности могут поступать из нескольких источников, таких как спонтанные сообщения, клинические испытания и научная литература. Более подробная информация доступна в разделе «Управление сигналами».
  • Периодические обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ) – это отчеты, подготавливаемые владельцем регистрационного удостоверения, в которых описывается общий опыт безопасности, связанный с конкретным лекарственным препаратом, в течение конкретного периода времени после регистрации этого препарата. ПООБ в отношении лекарственных препаратов, которые содержат одно активное вещество или идентичную комбинацию активных веществ, но имеют разные регистрационные удостоверения и зарегистрированы в разных государствах-членах ЕС, оцениваются вместе в рамках единой процедуры оценки. Более подробная информация доступна в разделе «Периодические обновляемые отчеты по безопасности: вопросы и ответы».
  • Планы управления рисками (RMP) – это подробные описания действий и вмешательств, разработанные для выявления, описания, предотвращения или снижения рисков, связанных с лекарственным препаратом. Компании обязаны представлять ЕАЛС план управления рисками вместе с заявкой на регистрацию лекарственного препарата. Планы управления рисками постоянно обновляются на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата по мере появления новой информации. Более подробная информация доступна в разделе «Планы управления рисками».
  • Пострегистрационные исследования безопасности (PASS) – это исследования, которые выполняются после регистрации лекарственного препарата, чтобы предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата или эффективности определенных мер по управлению рисками. PRAC оценивает протоколы пострегистрационных исследований безопасности (аспекты, связанные с организацией исследования) и результаты. Более подробная информация доступна в разделе «Пострегистрационные исследования безопасности».
  • Процедура запроса используется для решения таких вопросов, как озабоченность по поводу безопасности или соотношения польза/риск лекарственного препарата или класса лекарственных препаратов. В случае запроса, связанного с безопасностью лекарственного препарата, государство-член ЕС или Европейская комиссия обращаются к PRAC с просьбой провести научную оценку конкретного препарата или класса лекарственных препаратов от имени ЕС. Более подробная информация доступна в разделе «Процедуры запроса».

Более подробная информация – в сообщении, опубликованном на сайте Европейского агентства лекарственных средств 9 апреля 2021 года.

ссылка на источник