Перейти к основному содержанию

Вакцина против Covid-19 Janssen: Европейское агентство лекарственных средств констатировало связь с очень редкими и необычными случаями образования тромбов с уменьшением количества тромбоцитов

Последний раз редактировалось 27.04.2021

PRAC, Комитет безопасности Европейского агентства лекарственных средств (EMA) в ходе собрания 20 апреля 2021 года пришел к выводу, что в описание разработанной Janssen вакцины против Covid-19 и в инструкцию по ее применению необходимо добавить предупреждение относительно образования необычных тромбов с уменьшением количества тромбоцитов в крови. PRAC также заключил, что эти события следует считать очень редкими побочными эффектами вакцины.

Прежде чем сделать выводы, PRAC в ходе оценки учел все доступные на данный момент доказательства, в том числе восемь сообщений из США о серьезных случаях образования необычных тромбов, связанных с низким уровнем тромбоцитов, в одном из этих случаев наступил летальный исход. До 13 апреля 2021 года более 7 миллионов человек в США получили разработанную Janssen вакцину против Covid-19.

Все случаи наблюдались у людей в возрасте до 60 лет в течение трех недель после вакцинации, в основном у женщин. На основании доступных в данный момент доказательств факторы риска не подтверждены.
 

PRAC указывает, что тромбы образуются в необычных местах, например, в венах и артериях мозга (тромбоз венозного синуса головного мозга, CVST) и в венах и артериях брюшной полости (тромбоз висцеральных вен), что сопровождается снижением уровня тромбоцитов в крови и иногда кровотечением.

Рассмотренные случаи были очень похожи на те, что рассматривались в связи с разработанной AstraZeneca вакциной против Covid-19 Vaxzevria.
Специалисты органов здравоохранения и люди, которые будут получать вакцину, должны быть информированы о том, что в очень редких случаях в течение трех недель после вакцинации возможно образование тромбов, сопровождающееся снижением уровня тромбоцитов в крови.
 

Covid-19 является заболеванием, связанным с риском госпитализации и летального исхода. Комбинация тромбов и низкого уровня тромбоцитов в крови, о которой были получены сообщения, встречается очень редко, и общая польза от разработанной Janssen вакцины против COVID-19 для предотвращения инфекции Covid-19 перевешивает риск развития побочных эффектов.
 

Научная оценка ЕМА подтверждает, что использование вакцины против Covid-19 безопасно и эффективно. При использовании вакцины на уровне государственных кампаний вакцинации учитываются пандемическая ситуация и доступность вакцин в отдельных странах-участницах.
 

Наиболее вероятным объяснением образования тромбов является иммунная реакция, приводящая к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получающих лечение гепарином (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ГИТ).

PRAC подчеркивает значение немедленного получения специализированной медицинской помощи. Заметив признаки образования тромбов и снижения уровня тромбоцитов в крови и своевременно начав лечение, специалисты в области здравоохранения могут помочь пациенту выздороветь и избежать осложнений. Тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией (низкий уровень тромбоцитов в крови) требует специализированной клинической диагностики и лечения. Чтобы диагностировать и лечить это состояние, специалисты органов здравоохранения должны ознакомиться с руководством и/или проконсультироваться со специалистами (например, гематологами, специалистами по коагулопатиям).
 

Как и в отношении других вакцин, ЕМА продолжит контролировать безопасность и эффективность этой вакцины, предоставляя обществу новейшую информацию.

Недавно было завершено рассмотрение аналогичного сигнала о другой разработанной вакцине против Covid-19 — Vaxzevria (ранее известной как вакцина против Covid-19 AstraZeneca).
 

Информация для населения
  • Необычные тромбы в сочетании с низким уровнем тромбоцитов возникали у людей, которые получили в США разработанную Janssen вакцину против Covid-19.
  • Риск появления этого побочного эффекта очень низкий, однако люди, которые будут вакцинироваться, все-таки должны знать о симптомах, чтобы иметь возможность быстро получить немедленную медицинскую помощь, которая поможет им выздороветь и избежать осложнений.
  • Люди должны срочно обращаться за медицинской помощью, если в течение 2-3 недель после вакцинации вакциной Covid-19 Vaccine Janssen у них появляется один из следующих симптомов:
    • затрудненное дыхание;
    • боль в груди;
    • отеки на ногах;
    • постоянная боль в животе;
    • неврологические симптомы, например, сильная и постоянная головная боль и нечеткость зрения;
    • мелкие синяки под кожей вокруг места инъекции.

Если у вас возникают вопросы о вакцинации, обращайтесь к врачу или в медицинские учреждения.
В настоящее время распространение Covid-19 Vaccine Janssen в ЕС приостановлено. ЕМА указывает: если у людей возникают вопросы о распространении вакцины в стране, они могут связаться со своим специалистом в области здравоохранения или с соответствующими государственными медицинскими учреждениями.
 

Информация для специалистов в области здравоохранения


ЕМА рассмотрело восемь случаев тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией у людей, которые получили Covid-19 Vaccine Janssen в США:

  • В число этих очень редких видов тромбоза (с тромбоцитопенией) входит тромбоз вен преимущественно в необычных местах, например, в венозном синусе головного мозга и висцеральных венах, а также тромбоз артерий и один случай летального исхода. Все случаи произошли в течение трех недель послу вакцинации у людей младше 60 лет, большинство из них были женщинами.
  • Рассмотренные случаи были очень похожи на те, что рассматривались в связи с вакциной против Covid-19 Vaxzevria, ранее известной как вакцина против Covid-19 AstraZeneca.
  • Относительно механизма воздействия считается, что вакцина может вызвать иммунную реакцию, которая приводит к нарушениям, аналогичным гепарин-индуцированной тромбоцитопении. В настоящее время патофизиологический механизм неясен, и сейчас невозможно установить конкретные факторы риска.
  • Специалисты в области здравоохранения должны проявлять бдительность, чтобы заметить симптомы тромбоэмболии и тромбоцитопении и немедленно начать лечение в соответствии с доступными руководствами.
  • Тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией требует специализированной клинической диагностики и лечения. Чтобы диагностировать и лечить это состояние, специалисты органов здравоохранения должны ознакомиться с руководством и/или проконсультироваться со специалистами (например, гематологами, специалистами по коагулопатиям).
  • Специалисты в области здравоохранения должны предупредить лиц, получающих вакцину, о том, что они должны обратиться за медицинской помощью, как только у них возникают:
    • симптомы образования тромбов, например, затрудненное дыхание, боль в груди, отечность ног, постоянная боль в животе;
    • неврологические симптомы, например, сильная и постоянная головная боль и нечеткость зрения;
    • точечные кровоизлияния, появившиеся не в месте инъекции через несколько дней.
  • Польза вакцины по-прежнему перевешивает ее риск для вакцинируемых лиц. Вакцина эффективно предотвращает инфекцию Covid-19 и уменьшает количество случаев госпитализации и летальных исходов.
  • Распространение Covid-19 Vaccine Janssen в ЕС приостановлено. Государственные учреждения могут предоставить дополнительные указания относительно использования вакцины на основании ситуации в каждой стране.

Специалистам в области здравоохранения, участвующим в процессе вакцинации в ЕС, будет разослано письмо специалистам в области здравоохранения (ПСОЗ). Это ПСОЗ будет также опубликовано на сайте ЕМА.


Подробная информация о данной вакцине


Covid-19 Vaccine Janssen — это вакцина, защищающая от вызываемой коронавирусом болезни людей старше 18 лет. Covid-19 вызывается вирусом SARS-CoV-2. Covid-19 Vaccine Janssen изготовлена из другого вируса (семейства аденовирусов), который модифицирован так, чтобы он содержал ген для синтеза протеина из SARS-CoV-2. Covid-19 Vaccine Janssen не содержит сам вирус и не может вызывать Covid-19.
Наиболее распространенные побочные эффекты Covid-19 Vaccine Janssen обычно являются легкими или средней тяжести и проходят через пару дней после вакцинации. Подробная информация изложена на сайте ЕМА.
Covid-19 Vaccine Janssen для использования в Европейском союзе (ЕС) была зарегистрирована 11 марта 2021 года, но по инициативе фирмы начало ее использования в ЕС было отложено из соображений дополнительной предосторожности до момента получения результатов оценки известных случаев.
 

Подробнее о процедуре оценки


Оценка тромбоэмболических явлений, связанных с Covid-19 Vaccine Janssen, проводится в контексте сигнала о безопасности ускоренным способом. Сигналом о безопасности является информация о новом или недостаточно задокументированном побочном явлении, которое потенциально могут вызвать лекарства и которое требует продолжения исследования. Фиксация сигнала о безопасности не означает, что лекарства вызвали нежелательное явление, о котором было сообщено. Цель оценки сигнала о безопасности — определить, есть ли основания считать, что существует причинно-следственная связь между лекарством и нежелательным явлением.
 

Оценку проводит EMA PRAC — комитет, ответственный за оценку безопасности лекарств. Как только оценка будет завершена, PRAC разработает рекомендации, в которых будут предоставлены указания по поводу снижения риска и защиты здоровья общества. Комитет регистрации лекарственных средств ЕМА в кратчайшие сроки оценит необходимые изменения в информации о продукте.
Научная оценка ЕМА подтверждает, что использование вакцины против Covid-19 безопасно и эффективно. На основании рекомендации ЕМА отдельные государства-члены ЕС будут разрабатывать и реализовывать стратегии своих национальных кампаний вакцинации. Эти кампании в разных странах могут различаться в зависимости от национальных потребностей и условий, например, от уровня заболеваемости, приоритетных групп населения, доступности вакцин и показателей госпитализации.

ссылка на источник