Перейти к основному содержанию

Вакцина против Covid-19 AstraZeneca: продолжается процесс оценки очень редких случаев образования тромбов, связанных с уменьшением количества тромбоцитов в крови

Последний раз редактировалось 07.04.2021

Комитет по безопасности (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) 31 марта 2021 года провел собрание в связи с проводимой им сейчас оценкой очень редких и необычных случаев образования тромбов, вызванного низким содержанием количества тромбоцитов в крови, у людей, получивших вакцину против Covid-19 Vaxzevria, разработанную AstraZeneca.


29 марта сего года EMA проводило собрание группы экспертов ad hoc в целях получения дополнительной информации в рамках нынешней оценки. Независимые эксперты разных специальностей, например, гематологи, неврологи и эпидемиологи, обсуждали конкретные аспекты, в том числе возможные механизмы развития, вероятность выявления факторов риска и необходимые дополнительные сведения для более точного описания наблюдаемых событий и потенциального риска. PRAC оспорит результат этого собрания и учтет его в проводимой сейчас оценке.


В настоящее время в рамках данной оценки в этих очень редких случаях не констатированы специфические факторы риска, например, возраст, пол или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
Как уже сообщалось 19 марта, EMA считает, что польза вакцины AstraZeneca для предотвращения Covid-19 и связанного с ним риска госпитализации и смерти перевешивает риск побочных явлений, вызванных этой вакциной.
Подробная информация и советы для специалистов в области здравоохранения доступны в информации о вакцине (в описании препарата и инструкции по применению) и соответствующем письме специалистам в области здравоохранения). Вакцинируемые лица должны быть информированы о небольшой вероятности очень редких случаев образования тромбов. При появлении симптомов, свидетельствующих о наличии описанных в информации о продукте проблем со свертываемостью крови, лицам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и проинформировать специалиста в области здравоохранения о недавней вакцинации.


Государственное агентство лекарств подчеркивает, что необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и проинформировать о недавно полученной вакцине, если после получения вакцины против Covid-19 AstraZeneca человек наблюдает один из этих признаков:

  • затрудненное дыхание;
  • боль в груди или животе;
  • отекшие или болезненные ноги;
  • сильная или усилившаяся головная боль, замутненное зрение после вакцинации;
  • непрекращающееся кровотечение;
  • множество мелких кровоизлияний, красных или фиолетовых пятен, пузырьков крови под кожей.

Специалисты в области здравоохранения должны проявлять бдительность и знать о возможности появления у вакцинированных людей тромбоэмболии, тромбов в различных сосудах (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания) и редких случаях образования тромбов в сосудах головного мозга (тромбоз церебральных венозных синусов).

Вакцинированных следует побуждать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае появления симптомов тромбоэмболии, в особенности признаков тромбоцитопении и церебральных тромбов, например, легких ушибов или кровотечения, а также длительной или сильной головной боли, в особенности в течение 3 дней после вакцинации.

EMA продолжает сотрудничать с ответственными учреждениями в государствах-членах ЕС в целях получения информации о возможных необычных случаях образования тромбов — эти случаи анализируются в рамках текущей оценки PRAC.

На основании всех доступных на данный момент данных предполагается, что PRAC предоставит новые рекомендации после оценки известных случаев на собрании, которое пройдет в период с 6 по 9 апреля.

Доступно сообщение, в котором изложены изначальные оценки и выводы PRAC относительно известных случаев образования тромбов.

Подробнее об этой процедуре

Оценка очень редких, необычных случаев образования тромбов, связанного с низким содержанием количества тромбоцитов (тромбоцитопенией), проводится в ускоренном порядке в рамках оценки сигнала о безопасности. Сигнал о безопасности — это информация о новом или недостаточно документированном нежелательном событии, потенциально вызванном лекарствами, например, вакциной, и нуждающемся в более подробном расследовании.

Оценку проводит Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) EMA или Комитет по безопасности, отвечающий за оценку вопросов безопасности лекарств, предназначенных для медицинского применения. Как только процесс оценки завершится, PRAC предоставит необходимые рекомендации для уменьшения риска и защиты здоровья пациентов. Рекомендации PRAC будут переданы Комитету по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), который отвечает за вопросы, связанные с препаратами, предназначенными для людей, и быстро примет заключение EMA.

EMA дает научные рекомендации, на которых основывается безопасное и эффективное использование вакцин против Covid-19.

На основании рекомендаций EMA создаются и реализуются национальные кампании вакцинации в государствах-членах ЕС. Программы вакцинации в разных странах могут различаться в зависимости от потребностей и условий в соответствующих странах, например, от уровня заболеваемости, приоритетных групп населения, доступности вакцин и частоты госпитализации пациентов.

ссылка на источник