Перейти к основному содержанию

Вакцина от Covid-19 производства AstraZeneca: преимущества все еще перевешивают риски, несмотря на вероятную связь с редкими случаями тромбоза на фоне низкого уровня тромбоцитов в крови

Последний раз редактировалось 22.03.2021

Комитет по безопасности (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) на внеочередном собрании 18 марта 2021 г. завершил первоначальную сигнальную оценку сообщений о случаях тромбоза после прививки от Covid-19 вакциной AstraZeneca.

Комитет по безопасности подтвердил:

  • благотворное влияние вакцины в борьбе со все еще существенной угрозой заражения Covid-19 (заражение Covid-19 само по себе может привести к образованию потенциально летальных тромбов) перевешивает риск побочных явлений;
  • вакцина не связана с общим усилением образования тромбов и риском тромбоэмболии у вакцинированных;
  • отсутствуют доказательства проблем, связанных с определенными сериями или местами производства вакцины;
  • однако существует вероятность связи вакцины с крайне редкими случаями тромбообразования на фоне тромбоцитопении с кровотечением или без этого. В них входят редкие случаи образования тромбов в кровеносных сосудах мозга (тромбозы церебральных венозных синусов, ТЦВС). Тромбоциты – это элементы крови, помогающие ей свертываться. Тромбоцитопения означает низкую концентрацию тромбоцитов в крови. Вены – это кровеносные сосуды, выводящие кровь из мозга.

Однако данные случаи редки – до 16 марта в Великобритании и ЕЭЗ эту вакцину получили приблизительно 20 миллионов человек. ЕАЛС располагает информацией только о 7 случаях тромбоза различных кровеносных сосудов (диссеминированное внутрисосудистое свертывание, ДВС) и 18 случаях ТЦВС. Причинно-следственная связь с вакциной не доказана, но возможна, что требует дальнейшего анализа.

В проведении оценки PRAC участвовали эксперты по болезням крови в тесном сотрудничестве с другими органами здравоохранения, в том числе с Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании, привившим данной вакциной приблизительно 11 миллионов человек. В целом количество сообщений о случаях тромбоэмболии после вакцинации как в исследованиях до регистрации, так и в сообщениях после начала кампаний вакцинации (469 сообщений, из них 191 – из ЕЭЗ) оказалось меньше, чем ожидалось в популяции в целом. Это позволяет PRAC подтвердить, что общий риск тромбоза не повышен.

Однако все еще существуют известные опасения относительно молодых пациентов, в особенности в связи с вышеуказанными редкими случаями.

Эксперты Комитета по безопасности очень подробно рассмотрели все сообщения о случаях ДВС и ТЦВС в странах-участницах (9 летальных исходов). Большинство данных случаев тромбоза обнаружены у людей младше 55 лет, большей частью у женщин. Поскольку данные случаи редки и Covid-19 тоже часто приводит к образованию тромбов, трудно оценить общую частоту их появления у людей, которые не прошли вакцинацию. Однако на основании показателей, существовавших до пандемии Covid-19, было подсчитано, что до 16 марта в течение 14 дней после получения вакцины ожидалось менее 1 случая ДВС, однако поступили сообщения о 5 случаях. Кроме того, в среднем в данной возрастной группе ожидалось 1,35 случая ТЦВС, в свою очередь, в тот же период произошло 12 таких случаев. Аналогичные несоответствия показателей не наблюдались у вакцинированных пожилых людей.

Комитет считает, что доказанная эффективность вакцины по предотвращению госпитализации и летальных исходов в случае заражения Covid-19 перевешивает крайне малую вероятность возникновения ДВС и ТЦВС. Однако с учетом всех доступных данных пациентам необходимо знать о небольшой вероятности таких симптомов и в случае появления признаков проблем со свертываемостью крови следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о недавней вакцинации. Уже принимаются меры к обновлению описания и инструкции по использованию вакцины как лекарственного средства (информации о продукте) путем включения в нее подробных сведений о данных рисках.

PRAC будет осуществлять дальнейшую оценку данных рисков, в том числе рассмотрит риски, связанные с другими вакцинами от Covid-19 (несмотря на то, что во время наблюдений пока что ничто не свидетельствует о таких рисках). В дальнейшем будет продолжено тщательное слежение за сообщениями об образовании тромбов и предусмотрены дальнейшие исследования, чтобы обеспечить больше лабораторных данных, а также получить доказательства от использования в реальных условиях. В случае необходимости ЕАЛС предоставит более подробную информацию.

Информация для пациентов:

  • Вакцина от Covid-19 производства AstraZeneca не связана с повышением общего риска образования тромбов.
  • После вакцинации наблюдаются очень редкие случаи, когда в необычных условиях на фоне низкого уровня тромбоцитов в крови (элементы, помогающие крови сворачиваться) образуются тромбы. Почти все известные случаи зафиксированы у женщин младше 55 лет.
  • Поскольку риск заражения Covid-19 очень высок и распространен, преимущества вакцинирования по предотвращению заболевания перевешивают риск побочных явлений.
  • Однако если после получения вакцины AstraZeneca от Covid-19 вы заметили какие-либо из следующих признаков:
    • затрудненное дыхание;

    • боль в груди или животе;

    • отекшие или болезненные ноги;

    • сильная или усилившаяся головная боль, замутненное зрение после вакцинации;

    • непрекращающееся кровотечение;

    • множество мелких кровоизлияний, красных или фиолетовых пятен, пузырьков крови под кожей,

просим немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить о том, что вы недавно получили вакцину.

Информация для специалистов сферы здравоохранения:

  • Поступают сообщения о случаях тромбоза и тромбоцитопении, которые иногда проявляются в виде тромбоза мезентериальной вены или церебральной вены, в том числе тромбоза церебральных венозных синусов, у людей, недавно получивших вакцину от Covid-19 производства AstraZeneca, в основном в течение 14 дней после вакцинации. Большинство сообщений касалось женщин моложе 55 лет, однако эти данные могут отражать повышенный риск в данной группе также потому, что в ряде стран-участниц кампании вакцинации до сих пор охватывали конкретные целевые группы.
  • Количество сообщений о данных случаях превзошло ожидаемое, поэтому причинно-следственную связь нельзя исключать, но нельзя и подтвердить. Однако, учитывая, что данные случаи крайне редки и частота образования таких тромбов в популяции неизвестна, поскольку Covid-19 тоже приводит к госпитализации с тромбоэмболическими осложнениями, выраженность связи между вакциной и образованием тромбов не поддается определению.
  • ЕАЛС считает, что преимущества лекарственного средства все еще перевешивают риски, и в целом связи с тромбоэмболическими нарушениями нет. Однако будет приняты меры к обновлению описания лекарства и инструкции по использованию путем включения информации о случаях ДВС и ТЦВС.
  • Специалисты сферы здравоохранения должны быть готовности и знать о вероятности таких случаев тромбоэмболии, ДВС и ТЦВС у вакцинированных.

  • Вакцинированных следует побуждать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае появления симптомов тромбоэмболии, в особенности признаков тромбоцитопении и церебральных тромбов, например, легких ушибов или кровотечения, а также длительной или сильной головной боли, в особенности в течение 3 дней после вакцинации.

Специалистам сферы здравоохранения будет отправлено письмо (ПССЗ). ПССЗ также будет опубликовано на специальной странице интернет-странице ЕАЛС.

Подробнее о медикаментах

Вакцина против Covid-19 производства AstraZeneca является вакциной, предотвращающей заболевание коронавирусной болезнью 2019 года (Covid-19) у людей старше 18 лет. Covid-19 вызывает вирус SARS-CoV-2. Вакцина против Covid-19 производства AstraZeneca состоит из другого вируса (рода аденовирусов), который модифицирован, чтобы содержать ген для получения белков от SARS-CoV-2. Вакцина против Covid-19 производства AstraZeneca не содержит сам вирус и не может вызывать Covid-19.

Чаще всего побочные явления после использования вакцины против Covid-19 производства AstraZeneca являются легкими или умеренными и проходят через несколько дней после вакцинации.

Подробнее о процессе

Ускоренная оценка случаев тромбоэмболии при использовании вакцины от Covid-19 производства AstraZeneca выполнялась в контексте полученных сигналов о безвредности. Сигналом о безвредности является информация о новом или недостаточно документированном побочном явлении, которое потенциально могут вызвать такие лекарства, как вакцина, и которое требует продолжения расследования.

Оценку провел Комитет ЕАЛС по оценке риска фармакологического надзора (PRAC), ответственный за оценку безвредности лекарств для употребления людьми. Комитет ЕАЛС по лекарствам для употребления людьми (CHMP) утверждает все необходимые изменения информации о лекарственном средстве.

ссылка на источник