Перейти к основному содержанию

Вакцина AstraZeneca против Covid-19: Европейское агентство лекарственных средств констатировало связь с очень редкими и необычными случаями образования тромбов, вызванными уменьшением количества тромбоцитов

Последний раз редактировалось 09.04.2021

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) подтвердило, что вакцина по-прежнему оказывает положительный эффект, превышающий риски.

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) напоминает специалистам в области здравоохранения и людям, привитым вакциной Vaxzevria (ранее известной как вакцина против Covid-19 AstraZeneca), о чрезвычайно редких случаях, когда в течение двух недель после вакцинирования могут образоваться тромбы, что сопровождается снижением уровня тромбоцитов в крови.

Люди, которые уже получили эту вакцину, должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникли симптомы образования этих необычных тромбов (смотреть ниже*).

Эта информация получена после дальнейшей углубленной оценки Комитета по безопасности ЕМА (PRAC). Комитет принял во внимание рекомендации ad hoc группы экспертов и пришел к выводу, что эти случаи образования тромбов, связанные с уменьшением количества тромбоцитов, являются очень редкими побочными эффектами вакцины.

PRAC указывает на то, что тромбы образовывались в венах и артериях головного мозга (тромбоз церебральных вен и синусов, ТЦВС) и брюшной полости (тромбоз вен брюшной полости), это сопровождалось низким уровнем тромбоцитов в крови и кровотечением. До сих пор сообщалось о случаях образования тромбов в основном у женщин в возрасте до 60 лет в течение двух недель после вакцинации, но в процессе оценки этих очень редких случаев не были выявлены специфические факторы риска, например, возраст, пол или нарушения свертываемости крови в анамнезе.

Комитет по безопасности ЕМА провел в базе данных о безопасности лекарств ЕС (EudraVigilance) подробную оценку 62 случаев тромбоза церебральных вен и синусов и 24 случаев тромбоза вен брюшной полости в соответствии с данными на 22 марта 2021 года (18 из этих случаев имели летальный исход). Сообщения об этих случаях преимущественно были получены из систем оповещения о побочных эффектах ЕЭЗ и Великобритании, где вакцину получило более 25 миллионов человек.
Тромбы такого типа являются очень редкими, и общая польза вакцины против Covid-19 для предотвращения инфицирования и связанного с этим риском госпитализации и смерти на данный момент превышает риск появления побочных эффектов.

*Немедленно обратиться за медицинской помощью, если наблюдаются следующие симптомы:

  • затрудненное дыхание;
  • боль в груди;
  • отечность ног;
  • продолжительные боли в животе;
  • неврологические симптомы, в том числе сильная и постоянная головная боль или нечеткость зрения;
  • мелкие синяки под кожей вокруг места инъекции.

Наиболее вероятным объяснением образования тромбов является иммунная реакция, приводящая к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получающих лечение гепарином (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ГИТ). PRAC запросил новые исследования и поправки к проводящимся сейчас исследованиям, чтобы получить больше информации об образовании тромбов и их влиянии на людей, которые получают вакцину, и в дальнейшем предпримет соответствующие действия по мере необходимости.
PRAC подчеркивает, насколько велико значение медицинской помощи, быстро оказанной специалистами людям в случае тромбоза данного типа. Заметив признаки тромбов и своевременно начав лечение, специалисты в области здравоохранения могут помочь выздороветь и избежать осложнений.
Vaxzevria является одной из четырех вакцин, которые централизованно зарегистрированы в ЕС и предназначены для защиты от инфекции Covid-19. Результаты исследований свидетельствуют о том, что вакцина эффективно предотвращает заболевание. Она также снижает риск госпитализации и смерти в случае инфекции Covid-19.

Согласно научной оценке ЕМА вакцины против Covid-19 считаются безопасными и эффективными. Оценивая пользу и риски кампании вакцинации на национальном уровне, необходимо учитывать и условия пандемии, а также доступные альтернативы.

Как и по отношению к другим вакцинам, ЕМА продолжит контролировать безопасность и эффективность вакцины, сообщая обществу новейшую информацию.

Информация для широкой общественности
  • У людей, получивших вакцину Vaxzevria (ранее известную как вакцина против Covid-19 AstraZeneca), констатированы необычные тромбы с уменьшением количества тромбоцитов.
  • Вероятность образования этих тромбов очень низкая, однако вы в любом случае должны знать о симптомах, чтобы вы могли быстро обратиться к врачу за медицинской помощью, выздороветь и избежать осложнений.
  • Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если через несколько недель после инъекции у вас появляется один из следующих симптомов:
    • затрудненное дыхание;
    • боль в груди;
    • отечность ног;
    • продолжительные боли в животе;
    • неврологические симптомы, в том числе сильная и постоянная головная боль или нечеткость зрения;

    • мелкие синяки под кожей вокруг места инъекции.

  • Если у вас есть вопросы по поводу использования вакцины в вашей стране, обратитесь к своему специалисту в области здравоохранения или в компетентные государственные медицинские учреждения.
Информация для специалистов в области здравоохранения
  • ЕМА пересмотрела случаи образования тромбов, связанные с тромбоцитопенией, и несколько случаев кровотечения у людей, получивших вакцину Vaxzevria (ранее известную как вакцина против Covid-19 AstraZeneca).

  • В это небольшое число очень редких случаев образования тромбов включен тромбоз вен в необычных местах, например, тромбоз церебральных вен и синусов, тромбоз вен брюшной полости, а также тромбоз артерий. Большинство людей, у которых наблюдались эти случаи до настоящего момента, были женщинами младше 60 лет. Большинство случаев зафиксировано через 2 недели после получения человеком первой дозы.

  • В процессе изучения механизма образования тромбов считается, что вакцина может вызвать иммунную реакцию, приводящую к нетипичным нарушениям, которые похожи на тромбоцитопению, вызванную гепарином. В настоящее время невозможно определить конкретные факторы риска.

  • Специалисты в области здравоохранения должны обращать особое внимание на признаки и симптомы тромбоэмболии и тромбоцитопении, чтобы суметь немедленно начать лечение в соответствии с доступными руководствами.

  • Специалисты в области здравоохранения должны призывать вакцинированных людей обращаться за медицинской помощью, если у них появляется один из этих симптомов:

    • симптомы образования тромбов, например, затрудненное дыхание, боль в груди, отечность ног, постоянная боль в животе;

    • неврологические симптомы, например, сильная и постоянная головная боль и нечеткость зрения;

    • точечные кровоизлияния, появившиеся не в месте инъекции через несколько дней.

  • Польза для вакцинированных людей по-прежнему превышает риски. Вакцина эффективно предотвращает инфекцию Covid-19 и уменьшает количество случаев госпитализации и смерти.
  • Государственные учреждения могут предоставить дополнительные указания относительно использования вакцины на основании ситуации в вашей стране.

Специалистам в области здравоохранения, выписывающим, выдающим или администрирующим лекарства, будет отправлено Письмо специалистам в области здравоохранения (ПСОЗ). ПСОЗ (DHPC) также будет опубликовано на специальном сайте ЕМА.

Подробная информация о данной вакцине

Vaxzevria (ранее известная как вакцина против Covid-19 AstraZeneca) является вакциной, предотвращающей заболевание коронавирусной болезнью 2019 года (Covid-19) у людей старше 18 лет. Covid-19 вызывается вирусом SARS-CoV-2. Вакцина против Covid-19 AstraZeneca состоит из другого вируса (семейства аденовирусов), который модифицирован, чтобы содержать ген для получения белков из SARS-CoV-2. Вакцина против Covid-19 AstraZeneca не содержит сам вирус и не может вызывать Covid-19.
Чаще всего побочные эффекты являются легкими или умеренными и проходят через несколько дней после вакцинации.

Подробная информация о процессе

Ускоренная оценка проводилась в контексте сигнала о безопасности лекарственного средства. Сигналом о безопасности является информация о новом или недостаточно документированном побочном явлении, которое потенциально могут вызвать лекарства, в том числе вакцина, и которое требует продолжения расследования. Оценку провел Комитет ЕАЛС по оценке риска фармакологического надзора (PRAC) или Комитет по безопасности ЕМА, ответственный за оценку безопасности лекарственных препаратов для человека. Комитет ЕМА по лекарственным препаратам для человека (CHMP) сейчас оперативно оценит все необходимые изменения в информации о продукте. ЕМА дает научные рекомендации, обосновывающие безопасность и эффективность применения вакцин против Covid-19. На основании рекомендации ЕМА отдельные государства-члены ЕС будут разрабатывать и реализовывать стратегию своей национальной кампании вакцинации. Эти кампании в разных странах могут различаться в зависимости от национальных потребностей и условий, например, от уровня заболеваемости, приоритетных групп населения, доступности вакцин и показателей госпитализации.

1. До 4 апреля 2021 года в базе данных Eudravigilance имелась информация о 169 случаях ТЦВС и 53 случаях тромбоза вен брюшной полости, в свою очередь, в странах ЕЭЗ и СК до сих пор было вакцинировано 34 миллиона человек. Последние данные подтверждают рекомендации PRAC.

ссылка на источник