Перейти к основному содержанию

Государственное агентство лекарств: На данный момент не подтвержден ни один случай смерти, имеющий причинно-следственную связь с вакцинами от Covid-19; причины смерти были другими

Последний раз редактировалось 14.06.2021

Государственное агентство лекарств (ГАЛ) подчеркивает, что на данный момент в Латвии не подтвержден ни один летальный случай, который на основании доступных ГАЛ данных имел бы определенную достоверную причинно-следственную связь с вакцинацией от Covid-19. ГАЛ тщательно оценивает каждое полученное сообщение о побочных явлениях, чтобы определить возможную причинно-следственную связь с вакциной.


Также на основании информации, доступной ГАЛ в настоящее время, в Латвии не констатировано ни одного случая, характерного для тромботического и тромбоцитопенического синдрома после вакцинации от Covid-19.
 

До 6 июня этого года ГАЛ в общей сложности получило 1 515 сообщений о побочных явлениях вакцин от Covid-19. За это время вакцинация была проведена 850 848 раз, включая вакцинацию и первой, и второй дозой вакцины.


ГАЛ напоминает о том, что, как и после других прививок, после вакцинации от Covid-19 тоже возможны побочные явления, которые, однако, проявляются не у всех. Наиболее распространенными побочными явлениями получения вакцин от Covid-19 являются повышение температуры тела (иногда выше 38 °С), лихорадка, головная боль, головокружение, усталость, сонливость, боли в мышцах и суставах, а также тошнота, диарея, рвота. Подробная информация обо всех побочных явлениях указана в инструкциях по использованию вакцин, которые доступны для всех желающих в Регистре лекарств.


Из всех 1 515 сообщений, полученных до 6 июня, ГАЛ также получило 17 сообщений, в которых была предоставлена информация о летальных случаях, произошедших через несколько дней (от 2 до 17 дней) после вакцинации. Один летальный случай произошел с лицом в возрасте от 20 до 30 лет, два – в возрастной группе 40-50 лет, три – в возрастной группе 60-69 лет, пять – в возрастной группе 70-79 лет и шесть – в возрастной группе 80-89 лет.

В 13 из этих 17 случаев оценка завершена. В четырех случаях оценка продолжается, так как запрошены результаты аутопсии и другая дополнительная информация. После ее получения ГАЛ произведет повторную научную оценку информации.

С учетом доступных в настоящее время данных, ни один из объявленных случаев не связан с вакцинацией.


В восьми случаях смерть наступила из-за нескольких серьезных хронических заболеваний, так как сообщалось об инсульте, церебральном инфаркте и инфаркте миокарда. В двух случаях смерть наступила из-за вызванного Covid-19 двустороннего воспаления легких (пневмонии).

В остальных 3 случаях отсутствовала важная информация об аутопсии, которая всегда необходима, если сообщающий связывает летальный случай с вакцинацией. В этих случаях информация об аутопсии не была доступна ГАЛ, так как родственники отказались от аутопсии.

Каждое сообщение о побочных явлениях вакцины от Covid-19 тщательно оценивается. По необходимости ГАЛ имеет право пригласить для оценки объявленных случаев специалистов из конкретной отрасли медицины, а также сообщения оценивает созданная ГАЛ мультидисциплинарная экспертная комиссия, в которую приглашаются различные эксперты из соответствующей отрасли медицины и ответственных учреждений.

Для всех случаев, в том числе летальных, которые сообщающий, возможно, связывает с употреблением лекарств, требования к сообщениям о побочных явлениях одинаковы во всех государствах-членах Европейского союза (ЕС), и они подчиняются регулированию надзора за безопасностью лекарств или фармакологического надзора ЕС. ГАЛ является регламентирующим органом, который с научной точки зрения оценивает предоставленную в сообщениях информацию в рамках системы фармакологического надзора ЕС, что также предусматривается требованиями Правил Кабинета министров Латвии. ГАЛ не имеет права проводить расследование или экспертизу случаев.

Другие действующие Правила Кабинета министров об оповещении и правила о мерах эпидемиологической безопасности предусматривают, что в Латвии экспертизу нежелательных событий, связанных с вакцинацией, проводит Центр профилактики и контроля заболеваний (ЦПКЗ). Нежелательным явлением после вакцинации является любая реакция организма, которая возникает в определенный период времени после факта вакцинации, но не всегда это имеет причинно-следственную связь с самой вакциной. Информацией о полученных сообщениях о побочных явлениях, связанных с вакцинами, ГАЛ обменивается с ЦПКЗ. ГАЛ также отправляет информацию об объявленных летальных случаях в Инспекцию здравоохранения.


Каждое полученное в Латвии сообщение ГАЛ также вводит в европейскую базу данных сообщений о побочных явлениях (Eudravigilance), где проводится углубленный мониторинг сообщений из всех государств-членов ЕС с использованием специально разработанной методики, позволяющей идентифицировать статистические сигналы. Когда идентифицируется статистический сигнал, он углубленно исследуется качественными методами с участием экспертов в области фармакологического надзора из всех государств-членов ЕС. Оценку всех введенных в эту базу данных сообщений проводят специалисты по надзору за безопасностью употребления лекарств из каждого государства-члена ЕС, в том числе из Латвии. Так, например, в результате обобщения европейских сообщений был своевременно идентифицирован очень редкий синдром, при котором образование тромбов сопровождалось тромбоцитопенией (TTS) и который был связан с аденовирусными вакцинами.

В рамках системы фармакологического надзора возможная связь летального случая с использованием вакцины или других лекарств в первую очередь оценивается специалистом-медиком, то есть врачом, потому что только врач имеет право и способность клинически оценить медицинские вопросы, зная анамнез и течение заболевания, жалобы, результаты исследований и т. п. конкретного лица.

Следует учитывать, что, например, в ЕС ежедневно по разным причинам умирает около 12 000 человек, из которых 83 % старше 65 лет. Тот факт, что летальный случай произошел в определенный период времени после факта вакцинации, не означает, что данный летальный случай был вызван вакциной. Ответственные учреждения ЕС тщательно оценивают все сообщения, чтобы выяснить, существует ли какая-то связь с вакциной.


Следует понимать, что вакцинация от Covid-19 не уменьшает смертность, вызванную другими причинами. Во время любой массовой вакцинации, когда вакцинируются миллионы людей, могут наблюдаться летальные случаи, в том числе и вскоре после вакцинации. Однако это не значит, что данные летальные случаи обязательно вызваны вакциной.


При этом необходимо учитывать, что Закон "О защите прав пациентов" и нормативное регулирование защиты персональных данных запрещают публично комментировать конкретные, например, озвученные в социальных сетях случаи, так как они включают в себя сенситивные данные о состоянии здоровья человека.
 

ГАЛ призывает всех жителей Латвии обращаться к своему врачу, если после получения вакцины возникают опасения по поводу наблюдаемых побочных явлений. И врач, и фармацевт обязаны сообщать ГАЛ о констатированных побочных эффектах лекарств, в том числе вакцин. Сообщение также может подать пациент в электронном виде, зайдя на сайт ГАЛ www.zva.gov.lv в разделе > "Сообщить о побочных эффектах лекарств, несчастных случаях с устройствами и о биобдительности".

Предоставляя информацию о побочных эффектах лекарств, латвийское ГАЛ всегда соблюдало принцип открытости и предоставления независимой информации, поэтому актуальная информация о полученных сообщениях о побочных явлениях регулярно публикуется на сайте ГАЛ www.zva.gov.lv в разделе "Пациентам и обществу > Лекарства > Вакцины от Covid-19 > Сообщения о побочных явлениях". Информация о побочных эффектах лекарств, поступившая из всех стран ЕС, общедоступна для жителей ЕС на сайте www.adrreports.eu.

О каких побочных явлениях в Латвии сообщается чаще всего?


Чаще всего ГАЛ сообщают об уже известных и указанных в инструкции по применению вакцины реакциях организма, например, о боли в месте введения вакцины, повышении температуры, ознобе и усталости. Все эти симптомы, похожие на симптомы гриппа, обычно проявляются через 8-10 часов после получения вакцины и проходят сами по себе в течение 2-3 дней.

Также после получения вакцины от Covid-19 часто могут возникать местные реакции, например, покраснение, отечность и боль в месте введения вакцины. Покраснение и отечность могут распространиться до ближайшего сустава (на руке – от плеча до локтя). Эти местные реакции обычно появляются через пару часов после инъекции или на следующий день после вакцинации, преимущественно протекают легко и исчезают сами по себе без лечения. Они ожидаемы и встречаются часто.

ГАЛ также напоминает о том, что в случаях с вакцинами, разработанными Pfizer-BioNTech и Moderna, схожие с гриппом симптомы чаще более выражены после получения второй дозы вакцины. В свою очередь, у вакцины Vaxzevria от AstraZeneca – после получения первой дозы. Побочные эффекты могут ярче проявиться у более молодых людей.
 

При сильном повышении температуры рекомендуется принимать ибупрофен или парацетамол. Следует помнить о том, что нельзя превышать дозу, указанную в инструкции по применению этих лекарств. Иногда из-за схожих с гриппом симптомов после вакцинации может наступить кратковременная нетрудоспособность, и в этом случае нужно обращаться к семейному врачу, который может принять решение о выдаче больничного листа.

Если после вакцинации похожие на грипп симптомы не уменьшаются и сохраняются на протяжении более 3 дней или усиливаются, а также если появляются другие нарушения здоровья, например, одышка, непреходящая боль в груди или в животе, отечность ног, боли в ногах, тяжелые и непреходящие головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги, необычные кровоизлияния или круглые, точечные высыпания за пределами места инъекции, нужно немедленно обратиться к врачу.

ГАЛ напоминает, что вакцины от Covid-19 стимулируют иммунную систему вакцинированного человека, в результате чего, в силу особенностей организма, могут возникать ожидаемые реакции или прогнозируемые побочные явления. Однако наличие или отсутствие этих реакций не свидетельствует о том, насколько сильной будет защита, полученная организмом в результате вакцинации. 

ГАЛ подчеркивает, что защита организма от вируса наступает только через определенный срок после получения второй дозы вакцины от Covid-19, указанный в инструкции по использованию каждой вакцины.

ссылка на источник