Pārlekt uz galveno saturu

Vakcīnu izstrāde un reģistrācija

Uzzini vairāk par vakcīnām pret Covid-19!

Lapa tika atjaunota: 28.06.2021

Lai vakcīnu varētu izmantot Eiropas Savienībā, tai jāizpilda tādas pašas drošības, kvalitātes un efektivitātes pierādījumu prasības kā jebkurām zālēm. Nekādas atkāpes no šīm pamatprasībām netiek veiktas! Pasaulē šobrīd notiek darbs pie vairāk nekā 200 vakcīnu pret vīrusu Covid-19 izstrādes.

Vakcīnas satur vielas jeb aģentus, kas nodrošina organisma imunitātes veidošanos. Ir dažādu veidu vakcīnas. Dažas vakcīnas satur novājinātu vai nonāvētu konkrētu vīrusu, baktērijas vai to daļas. Citas vakcīnas satur ziņnesi (tas nozīmē, ka tā ir tikai informācija par vīrusu, nevis pats vīruss, tādēļ tas nevar izraisīt slimību vai to pastiprināt, ja cilvēks ar to jau slimo). Kad cilvēkam ievada vakcīnu, tad organisma imūnsistēma izstrādā antivielas. Ja cilvēks saskaras ar īstu infekciozu vīrusu vai baktēriju, viņa imūnsistēma to atceras un aktivizē jau radušās konkrētās antivielas, nonāvēdama vīrusu vai baktēriju, un cilvēks nesaslimst.

Šobrīd Eiropas Savienībā ir reģistrētas pirmās četras vakcīnas pret Covid-19: Pfizer-BioNTech ražotā vakcīna Comirnaty, Covid-19 Vaccine Janssen, Moderna ražotā vakcīna, kā arī AstraZeneca un Oksfordas universitātes izstrādātā vakcīna - Vaxzevria (AstraZeneca).

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) izvērtē vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti. Ja vakcīna spējusi izpildīt visas EZA augstās prasības, tad aģentūra iesaka to reģistrēt un Eiropas Komisija vakcīnai piešķir reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visās ES un EEZ valstīs. Pēc tam vakcīnu var sākt nogādāt vienlaikus uz visām ES valstīm, tostarp Latviju. Šis process garantē, ka visas Eiropas Savienības valstis, tostarp Latvija, vienlaicīgi saņem kvalitatīvas, drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19.

Vakcīnu izstrādes un reģistrācijas process šoreiz notiek ātrāk nekā citām vakcīnām, jo ir ieguldīti un apvienoti vēsturiski nebijuši zinātnes, finanšu un cilvēkresursi, kā arī radikāli mainīta sadarbības operativitāte starp vakcīnu reģistrēšanu uzraugošajām iestādēm un vakcīnu izstrādātājiem. Uzzini vairāk!


Corminaty (Pfizer)

Vakcīnas izstrādātājs ir uzņēmums "Pfizer BionTech". Vakcīna paredzēta Covid-19 novēršanai personām no 12 gadu vecuma.

Pētījumā par vakcīnas efektivitāti pavisam tika iesaistīti 44 000 cilvēku. Puse saņēma vakcīnu, bet otra puse  - neīstu injekciju. Cilvēki nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu vai zāļu imitāciju. Iedarbība tika aprēķināta vairāk nekā 36 000 cilvēkiem no 16 gadu vecuma (ieskaitot cilvēkus, kuri vecāki par 75 gadiem), kuriem nebija agrākas infekcijas pazīmes. Pētījumā tika pierādīts, ka vakcīna:

  • uzrādījusi 95% efektivitāti;
  • uzrādījusi 95% efektivitāti arī dalībniekiem ar smagu Covid-19 risku, tostarp pacientiem ar astmu, hronisku plaušu slimību, diabētu, paaugstinātu asinsspiedienu vai ķermeņa masas indeksu  ≥ 30kg/m2;
  • pašlaik nav zināms, cik ilgi darbojas aizsardzība ar Comirnaty. Klīniskajā pētījumā vakcinētos cilvēkus turpinās novērot divus gadus, lai apkopotu vairāk informācijas par aizsardzības ilgumu.

Uzzini vairāk!


Spikevax (Moderna)

Vakcīnas izstrādātājs ir ASV Nacionālais alerģiju un infekciju slimību institūts kopā ar kompāniju  "Moderna". Vakcīna paredzēta Covid-19 novēršanai personām no 18 gadu vecuma.

Klīniskajā pētījumā par vakcīnas efektivitāti tika iesaistīti aptuveni 30 000 cilvēku. Puse no pētījuma dalībniekiem saņēma vakcīnu, un otra puse saņēma vakcīnu nesaturošas injekcijas. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem vakcīnu vai vakcīnu nesaturošu injekciju. Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, balstoties uz datiem par aptuveni 28 000 cilvēku vecumā no 18 līdz 94 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm. Pētījumā iegūti dati liecina, ka vakcīna:

 

  • uzrādījusi 94,1% lielu efektivitāti;
  • uzrādījusi 90,9% lielu efektivitāti pētījuma dalībniekiem ar augstu risku smagai Covid-19 slimības norisei, tostarp personām ar hroniskām plaušu slimībām, sirds slimībām, aptaukošanos, aknu slimībām, cukura diabētu vai HIV infekciju;
  • pašlaik nav zināms, cik ilgstošu aizsardzību nodrošina vakcīna. Klīnisko pētījumu ietvaros vakcinētās personas tiks apsekotas 2 gadu garumā, lai iegūtu plašāku informāciju par aizsardzības ilgumu.

Uzzini vairāk!


Vaxzevria (AstraZeneca)

Vakcīnas ražotājs ir uzņēmums "AstraZeneca" sadarbībā ar Oksfordas Universitāti. Vakcīna Vaxzevria (AstraZeneca) ir vakcīna Covid-19 novēršanai personām no 18 gadu vecuma. 

Četros pētījumos par Vaxzevria (AstraZeneca) efektivitāti kopumā bija iesaistīti aptuveni 24 000 cilvēku, vecumā no 18 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm. Puse saņēma vakcīnu, bet otra puse  - neīstu injekciju. . Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņēmuši pētāmo vakcīnu vai kontroles injekciju. Pētījumi tika veikti Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā, un to rezultātā secināts, ka:

  • vakcīna uzrādījusi aptuveni 60% efektivitāti;
  • pagaidām nav zināms, cik ilgstoša ir Vaxzevria (AstraZeneca) sniegtā aizsardzība. Klīniskajos pētījumos vakcinētās personas tiks apsekotas līdz 1 gadam pēc vakcinācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par aizsardzības ilgumu.
  • iegūta ticama informācija par vakcīnas drošumu pacientu grupā virs 65 gadiem, tāpēc zinātniskie eksperti uzskata, ka šī vakcīna var tikt lietota arī gados vecākiem pieaugušajiem;
  • izvērtēti ziņojumi par asins trombu veidošanos cilvēkiem, kuri saņēma šo vakcīnu pret Covid-19, un secināts, ka trombu un zema trombocītu līmeņa kombinācija ir ārkārtīgi reta.

Uzzini vairāk!


Covid-19 Vaccine Janssen

Covid-19 Vaccine Janssen ir vakcīna Covid-19 novēršanai personām no 18 gadu vecuma.

Klīniskā izmēģinājumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Dienvidāfrikā un Latīņamerikas valstīs bija iesaistīti vairāk nekā 44 000 cilvēku. Puse saņēma vienu vakcīnas devu, bet puse saņēma placebo (fiktīvu injekciju). Cilvēki nezināja, vai viņi saņēma Covid-19 Vaccine Janssen vai placebo. Pētījuma rezultātā tika secināts, ka vakcīna: 

  • sniedz 67% efektivitāti;
  • nodrošina aizsardzību pēc 14 dienām, bet pašlaik nav zināms, cik ilgi aizsardzība saglabājas. Klīniskajā pētījumā vakcinētos cilvēkus turpinās novērot divus gadus, lai apkopotu vairāk informācijas par aizsardzības ilgumu;
  • izvērtēti ziņojumi par asins trombu veidošanos cilvēkiem, kuri saņēma šo vakcīnu pret Covid-19, un secināts, ka trombu un zema trombocītu līmeņa kombinācija ir ārkārtīgi reta.

Uzzini vairāk!


Eiropas Komisijas sagatavotā informācija "Drošas Covid-19 vakcīnas eiropiešiem"

VIDEO: Imunizācijas padomes vadītājas un infektoloģes Daces Zavadskas ieskats par konkrētajām vakcīnām

Atsauce uz pirmavotu

Slimību profilakses un kontroles centrs

Atvērt mājaslapu

Veselības ministrija

Atvērt mājaslapu